登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問85

医薬品の直接容器等の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「製造番号又は製造記号」は、法第50条の記載事項にあるか確認します。記載されているため、bは該当します。
2. aの「製造業者」と、法第50条の「製造販売業者」を見比べます。似た言葉ですが、ここでは主語の違いがポイントです。
3. cの「製造年月日」は、法第50条の記載事項に挙げられているかを確認します。
4. dの「枠の中に『2』」という表示を手がかりに、bとdの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  × 製造業者の氏名又は名称及び住所 → ○ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  法第50条に記載されているのは「製造販売業者」です。「製造業者」と取り違えないようにしましょう。
• b：正しい
  「製造番号又は製造記号」は、法第50条に定められた記載事項です。製品を識別するための番号や記号に当たります。
• c：誤り
  「製造年月日」は、法第50条に定められた記載事項として挙げられていません。記載事項として示されている「製造番号又は製造記号」と混同しないことが大切です。
• d：正しい
  指定第二類医薬品には、枠の中に「2」の数字を表示します。一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示の一つです。

よくある誤解

• 「製造販売業者」と「製造業者」は、似ているため入れ替えて読んでしまいがちです。法第50条の記載は「製造販売業者」です。
• 「製造番号・製造記号」と「製造年月日」を、どちらも製造に関係する情報だからと同じ扱いにしないようにしましょう。問われているのは、法第50条に実際に列挙されているかどうかです。
• 指定第二類医薬品の表示は、単に「2」と記載するだけでなく、「枠の中に」という条件も押さえましょう。

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