登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問86

問題文

医薬部外品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬部外品を販売する場合には、その所在地の都道府県知事による販売業の許可が必要である。（正解）

2：衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と記載されていなければならない。

3：医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

4：医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

🔒 解説は解答すると表示されます

医薬部外品は、一般小売店で販売するための販売業許可は不要です。

誤っているのは1です。医薬部外品の販売には、都道府県知事による販売業の許可は必要ありません。一方、医薬部外品を製造販売する事業者には、製造販売業の許可が必要です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品に関する規定です。

1：誤りです。医薬部外品を一般小売店で販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。製造販売業の許可と、店頭で販売するための許可を混同しないようにしましょう。
2：正しい記述です。衛生害虫類の防除に使う製品群には、容器または被包に「防除用医薬部外品」と表示する必要があります。
3：正しい記述です。医薬部外品は、効能効果が定められた範囲内であり、人体への作用が緩和であることなどを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜できます。
4：正しい記述です。医薬部外品の直接の容器または被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要があります。

医薬部外品の表示には、「医薬部外品」のほか、製品群に応じた識別表示があります。衛生害虫類の防除に使うものは「防除用医薬部外品」、医薬品から移行した製品群のうち指定されたものは「指定医薬部外品」と表示されます。

製造販売業の許可があれば、製品ごとの手続きも不要ですか？
いいえ。厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、製品ごとに製造販売の承認を得る必要があります。

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