登録販売者 2019年奈良・関西広域連合・福井問89

問題文

医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 b　卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことができる。 c　医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。 d　店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）

3：a：誤、b：正、c：誤、d：誤

4：a：正、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

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医薬品販売業の許可と業態【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：医薬品の販売には許可が必要で、卸売販売業者は一般の生活者へ直接販売できません。

正しい組合せは2です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品の販売業の許可」「店舗の管理」です。

解法ステップ

aでは「許可を受けた者でなければ」という原則を確認します。
bでは卸売販売業者の販売先に注目します。「一般の生活者に直接」という表現が判断の決め手です。
cの「6年ごと」は、許可の更新期間として確認します。
dでは、店舗を誰がどのように管理するかを確認し、各記述の正誤を組合せと照らします。

選択肢別の誤答解説

a　正しい記述です。
医薬品を業として販売・授与したり、その目的で貯蔵・陳列したりするには、原則として薬局の開設または医薬品の販売業の許可が必要です。「業として」は、反復・継続して行うことを指します。

b　誤った記述です。
×「一般の生活者に対して直接」→ ○「薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所等に対して」

卸売販売業者は、医薬品を薬局や医療機関などに販売する業態です。一般の生活者に直接販売することは認められていません。

c　正しい記述です。
医薬品の販売業の許可は、6年ごとに更新を受けなければなりません。更新を受けずに期間が経過すると、許可の効力を失います。

d　正しい記述です。
店舗販売業者は、自ら店舗を実地に管理するか、指定する者に実地に管理させなければなりません。「実地に」は、実際にその店舗で管理するという意味です。

組合せの照合

選択肢1は、bを正、cとdを誤としている点が、正しい正誤と異なります。
選択肢3は、aを誤、bを正、cとdを誤としている点が、正しい正誤と異なります。
選択肢4は、dを誤としている点が、正しい正誤と異なります。
選択肢5は、aを誤としている点が、正しい正誤と異なります。

よくある誤解

卸売販売業者も「医薬品を販売する業者」なので、一般の生活者にも販売できると思いがちです。販売先が薬局や医療機関などに限られる点がひっかけです。
許可を一度受ければ更新は不要だと考えがちです。販売業の許可は6年ごとの更新が必要です。
「自ら実地に管理」だけが正しいと思いがちですが、指定する者に実地に管理させる方法も認められています。

補足コラム

医薬品の販売業の許可には、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種類があります。一般の生活者に販売等できるのは、店舗販売業と配置販売業です。卸売販売業は、薬局や医療機関などへ販売等を行います。

なお、薬局での医薬品販売は薬局の業務に付随するため、薬局開設者は別途、医薬品販売業の許可を受ける必要はありません。

FAQ

Q. 店舗管理者は、どのような人でなければなりませんか？
A. 薬剤師または登録販売者でなければなりません。

Q. 配置販売業者が店舗で医薬品を販売することはできますか？
A. 配置販売業の許可だけではできません。店舗で販売するには、店舗販売業の許可など、販売方法に応じた許可が必要です。

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