戦国登販登録販売者試験 過去問
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登録販売者 2019年 奈良・関西広域連合・福井 問99


問題文

医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品で、その医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。 b 「いくら飲み続けても副作用がない」という事実に反する広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。 c 特定の医薬品について、医師等の医薬関係者が推薦している旨の広告については、事実であれば原則として問題はない。 d 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

選択肢

1:a:正、b:正、c:正、d:誤
2:a:正、b:正、c:誤、d:正(正解)
3:a:正、b:誤、c:正、d:正
4:a:誤、b:正、c:正、d:正
5:a:正、b:正、c:正、d:正

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医薬品等適正広告基準【登録販売者解説】

正解の理由

広告では、承認内容を正確に伝え、副作用や医師等の推薦について誤解を招かないことが大切です。
正しい組合せは2です。記述は、a:正、b:正、c:誤、d:正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品等適正広告基準」と「適正な販売広告」にあります。

解法ステップ

  1. aの「同じ有効成分を含む医療用医薬品の効能効果をそのまま」という表現に注目します。一般用医薬品の広告は、その医薬品として承認された内容に合わせる必要があります。
  2. bの「いくら飲み続けても副作用がない」は、安全性を保証する断定表現です。事実に反するため、虚偽誇大な広告に当たります。
  3. cの「事実であれば原則として問題はない」は、広告の規制を免れるかのような表現です。医薬関係者等が推薦している旨の広告は、事実であっても原則として不適当です。
  4. dは、漢方処方製剤の効能効果を構成生薬の作用に分けて説明することが不適当だという内容です。ここまでの正誤と照らすと、2に絞れます。

選択肢別の誤答解説

記述a

正しい記述です。 一般用医薬品に同じ有効成分が含まれていても、医療用医薬品の効能効果をそのまま広告できるわけではありません。承認されている内容を正確に反映した広告とはいえないためです。

記述b

正しい記述です。 「いくら飲み続けても副作用がない」は、安全性が確実であるかのように受け取られる表現です。事実に反する広告であり、虚偽誇大な広告に当たります。

記述c

×「事実であれば原則として問題はない」→ ○「仮に事実であったとしても、原則として不適当」
誤った記述です。 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が公認、推薦、選用等している旨の広告は、一般の生活者の医薬品に対する認識に与える影響が大きいため、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされています。

記述d

正しい記述です。 漢方処方製剤では、配合された生薬が相互に作用して効能効果を示します。そのため、構成生薬の作用を個別に取り上げて説明することは不適当です。

組合せの見分け

  • 選択肢1は、cを「正」、dを「誤」としています。正しくはcが誤、dが正なので、この2記述が異なります。
  • 選択肢3は、bを「誤」、cを「正」としています。正しくはbが正、cが誤なので、この2記述が異なります。
  • 選択肢4は、aを「誤」、cを「正」としています。正しくはaが正、cが誤なので、この2記述が異なります。
  • 選択肢5は、cを「正」としています。cは誤りなので、この記述が異なります。

よくある誤解

  • 「推薦が事実なら広告できる」と考えがちですが、医薬関係者等が推薦している旨の広告は、事実であっても原則として不適当です。
  • 「副作用がない」は、単なる宣伝文句ではありません。安全性を保証するような断定表現として、虚偽誇大広告に当たります。
  • 同じ有効成分を含むことを理由に、医療用医薬品の効能効果を一般用医薬品の広告に使えると考えるのは誤りです。

補足コラム

広告では、承認された効能効果に付されている前提条件、いわゆる「しばり表現」を省くことも、原則として認められていません。効能効果の一部だけを切り取ると、実際より広い人に使えるかのような誤解を招くためです。

FAQ

Q. 医師等が推薦している広告は、すべて一律に禁止されますか?
A. 原則として不適当とされています。一般の生活者の認識に与える影響が大きいため、「推薦が事実なら問題ない」という判断はできません。

関連キーワード: 医薬品等適正広告基準、虚偽誇大広告、承認内容、しばり表現、漢方処方製剤
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