登録販売者 2020年中国・四国問02

問題文

医薬品の本質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。

2：医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その安全性の確認が行われる仕組みになっているが、有効性については市販前に十分確認されていることから市販後に再確認されることはない。（正解）

3：医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

4：医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

🔒 解説は解答すると表示されます

市販前に確認されても、市販後に有効性や安全性を確認する仕組みがあります。

誤っているのは2です。市販後に確認されるのは安全性だけではなく、有効性も含まれます。記述1・3・4は正しい内容です。根拠は、『試験問題の作成に関する手引き』第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の医薬品の本質と品質に関する項目です。

1：正しい記述です。 一般用医薬品は一般の生活者が自ら選んで使用しますが、添付文書や製品表示を読んだだけでは、効能効果や副作用などを誤解したり、十分に理解できなかったりすることがあります。
2：誤った記述です。 ×「有効性については市販後に再確認されることはない」→ ○「有効性、安全性等の確認が行われる」
市販前に確認を行っていても、市販後に得られる新たな知見や使用成績などに基づき、有効性や安全性を確認します。
3：正しい記述です。 医薬品は、製造販売業者による製品回収などの措置が行われることがあります。そのため、販売に関わる人は、製造販売業者などからの情報に注意する必要があります。
4：正しい記述です。 医薬品は人の生命や健康に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。

医薬品の品質は、適切に保管していても時間の経過とともに劣化することがあります。また、高温・多湿・光なども品質に影響する場合があります。医薬品は、販売後の情報確認だけでなく、品質を保つための保管にも注意が必要です。

Q. 市販後の確認には、どのような情報が使われますか？
A. 医学・薬学などの新たな知見や、使用成績などが用いられます。

関連キーワード: 市販後の確認、有効性、安全性、製品回収、医薬品の品質

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