登録販売者 2020年 中国・四国 問03

医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「ヒトを対象とした臨床試験」と「LD50」の組合せに注目します。LD50を求める試験の対象を確認します。
2. bは、用量を増やしたときの順番を見ます。「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至る流れです。
3. cは「薬物曝露時間と曝露量との積」と「用量－反応関係」が対応しているかを確認します。
4. aが誤り、bとcが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×（ヒトを対象とした臨床試験により求められる）→ ○（動物実験により求められる）
  LD50は、薬物の毒性の指標として用いられる50％致死量です。手引きでは、これを動物実験により求めるとされています。ヒトを対象とした臨床試験では、安全な治療量を設定するために効果と安全性を評価します。
• b　正しい
  用量を増やすと、効果の発現が検出されない「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至ります。治療量の上限を超えると、有害反応が強く現れる「中毒量」へ進む点もあわせて覚えておきましょう。
• c　正しい
  医薬品の効果とリスクは、薬物にさらされる時間と量を合わせて考える用量－反応関係に基づいて評価されます。量だけでなく、どれくらいの時間さらされるかも評価に関わります。

• 選択肢1はaを正としているため、aの正誤が異なります。
• 選択肢2はbを誤としているため、bの正誤が異なります。
• 選択肢3はaを正、cを誤としているため、aとcの正誤が異なります。
• 選択肢4はaを正、bを誤としているため、aとbの正誤が異なります。
• 選択肢5はaを誤、bとcを正としており、各記述の正誤が一致します。

よくある誤解

• 「臨床試験」と「LD50」を結びつけてしまう：臨床試験はヒトを対象としますが、LD50は動物実験で求める毒性の指標です。
• bの流れを途中で取り違える：「無作用量」の次は「最小有効量」、その後に「治療量」です。
• 薬物の量だけを見てしまう：リスク評価では、曝露量だけでなく曝露時間も関係します。

補足コラム

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