登録販売者 2020年 中国・四国 問101
問題文
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 要指導医薬品又は一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
b 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
c 一般用医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がされている。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤
2：a：正、b：正、c：正（正解）
3：a：誤、b：誤、c：正
4：a：誤、b：正、c：誤
5：a：正、b：正、c：誤
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医薬品の適正使用情報【登録販売者解説】
正解の理由
要指導医薬品・一般用医薬品では、専門家による状況に応じた情報提供と、添付文書の随時改訂が重要です。
2は、a・b・cがすべて正しい組合せです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第5章の、適正使用情報と添付文書の改訂に関する項目です。
解法ステップ
- aの「提供された情報に基づき」と「自己の判断で使用する」が、要指導医薬品・一般用医薬品の説明に合っているか確認します。
- bでは「個々の生活者の状況に応じて」「焦点を絞り」という部分に注目します。専門家は、記載内容をそのまま一律に説明するのではなく、必要な情報を選んで伝えます。
- cの「内容は変わらないものではなく」「必要に応じて随時改訂」に注目します。新たな知見や使用に関する情報を踏まえて改訂されます。
- 3つとも手引きの内容に合うため、すべて正しい組合せの2を選びます。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。 要指導医薬品又は一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者などから提供された情報をもとに、一般の生活者が購入し、自分の判断で使用するものです。そのため、添付文書や製品表示の適正使用情報が、適切な選択や使用に重要です。
- b：正しいです。 添付文書や製品表示の記載は一般的・網羅的です。専門家は内容を理解したうえで、実際に使う人の状況に合わせ、積極的な情報提供が必要な事項に焦点を絞って説明します。
- c：正しいです。 添付文書の内容は固定ではありません。有効性・安全性に関する新たな知見や、使用に関する情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。
誤答の組合せは、次の記述の正誤が異なります。
- 1は、b・cを誤りとしていますが、どちらも正しい記述です。
- 3は、a・bを誤りとしていますが、どちらも正しい記述です。
- 4は、a・cを誤りとしていますが、どちらも正しい記述です。
- 5は、cを誤りとしていますが、cも正しい記述です。
よくある誤解
- 添付文書は一度作成されたら変わらない、と思い込まないようにしましょう。新たな知見などに応じて改訂されます。
- 専門家の説明は、添付文書の文章を全員に同じように伝えることだと考えないようにしましょう。使う人の状況に応じて、必要な事項に焦点を絞ります。
- 「自己の判断で使用する」は「専門家からの情報提供が不要」という意味ではありません。情報に基づいて選び、使用するという記述です。
補足コラム
添付文書の重要な内容が変更された場合は、改訂年月が記載され、改訂箇所が明示されます。情報提供では、「してはいけないこと」や「相談すること」のうち、実際に使う人に関係する事項がポイントになります。
FAQ
Q. 購入者と実際に使う人が別の場合、誰の状況を考えて説明しますか？
A. 実際に医薬品を使用する人の状況を踏まえて説明します。購入者本人が使用者とは限らないためです。
A. 実際に医薬品を使用する人の状況を踏まえて説明します。購入者本人が使用者とは限らないためです。
関連キーワード: 適正使用情報、添付文書、製品表示、情報提供、添付文書の改訂
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