登録販売者 2020年 中国・四国 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
b 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として75歳以上を指す。
c 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤（正解）
2：a：誤、b：誤、c：誤
3：a：誤、b：正、c：正
4：a：誤、b：誤、c：正
5：a：正、b：正、c：正
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添付文書の必読・注意事項【登録販売者解説】
正解の理由
販売名の上部には添付文書を読むことと保管することを促す文言が記載され、高齢者の目安は65歳以上、軽微な症状が続く場合はいったん使用を中止して専門家に相談します。
正しい組合せは1です。aは正、bは誤、cは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載に関する項目です。
解法ステップ
- aの「販売名の上部」と「必ず読む・大切に保存する」に注目します。添付文書の必読・保管を促す記載として正しい内容です。
- bの年齢「75歳以上」を確認します。高齢者の目安として示される年齢と照らし合わせます。
- cの「使用を中止することなく」がポイントです。症状が続いたり強くなったりした場合の対応と合っているかを確認します。
- aを正しいと判断したうえで、bとcが誤りの組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい記述です。添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」などの文言が記載されています。添付文書は、使用する人やその時の状態に応じて必要な注意を確認できるよう、保管しておくことが大切です。
-
b 誤りです。
× 75歳以上 → ○ 65歳以上
使用上の注意における「高齢者」は、およその目安として65歳以上を指します。ただし、年齢だけで医薬品を使えるかどうかを一概に判断するのではなく、個々の状態に応じて慎重に判断します。 -
c 誤りです。
× 使用を自己判断で中止することなく専門家に相談 → ○ いったん使用を中止した上で専門家に相談
薬理作用などから予測される軽微な症状でも、症状が続いたり強くなったりした場合は、使用を中止して専門家に相談する旨が記載されています。
よくある誤解
- 「高齢者は75歳以上」と考える：この記載でのおよその目安は65歳以上です。
- 「軽微な症状なら、使用を続けながら相談する」と考える：症状の持続・増強がある場合は、いったん使用を中止した上で相談します。
- 添付文書は一度読めば十分と考える：必要なときに確認できるよう、大切に保管することも求められています。
補足コラム
薬理作用から予測される軽微な症状の例として、抗ヒスタミン薬による眠気があります。症状が続いたり強くなったりした場合の記載は、「使用を中止して専門家に相談する」とセットで覚えましょう。
FAQ
Q. 添付文書は、購入した本人以外が使うときにも役立ちますか？
A. はい。家族など別の人が使う場合にも、添付文書を確認して使用上の注意に留意することが重要です。
A. はい。家族など別の人が使う場合にも、添付文書を確認して使用上の注意に留意することが重要です。
Q. 相談先として、どのような専門家が挙げられますか？
A. 状況に応じて、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者などに相談します。
A. 状況に応じて、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者などに相談します。
関連キーワード: 添付文書、必読・保管、高齢者の目安、軽微な症状、専門家への相談
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