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登録販売者 2020年 中国・四国 問106


問題文

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「小児における年齢制限」として、「6歳未満の小児」と記載することとされているものはどれか。

選択肢

1:サリチル酸ナトリウム
2:アスピリン
3:オキセサゼイン
4:アミノ安息香酸エチル(正解)

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小児の年齢制限表示【登録販売者解説】

正解の理由

アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症のおそれから「6歳未満の小児」は使用しない成分です。
したがって、該当するのは4です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」では、使用上の注意の「してはいけないこと」に、小児の年齢制限を記載する成分が示されています。

解法ステップ

  1. 問われている年齢を確認します。ここでは「6歳未満」です。
  2. 成分名と年齢制限を結びつけます。アミノ安息香酸エチルは「6歳未満」、オキセサゼインは「15歳未満」です。
  3. アスピリンの小児への注意とも区別し、「6歳未満」に当たる成分を選びます。

選択肢別の誤答解説

  • 1:サリチル酸ナトリウム
    「6歳未満」の年齢制限として示されている成分ではありません。サリチル酸系の成分と、アミノ安息香酸エチルの年齢制限を混同しないようにしましょう。
  • 2:アスピリン
    アスピリンはサリチル酸系の解熱鎮痛成分です。手引きでは、ライ症候群(主に小児に起こる、脳などに影響する重い症候群)との関連から、15歳未満の小児に一般用医薬品として使用しないこととされています。「6歳未満」とは異なります。
  • 3:オキセサゼイン
    オキセサゼインは局所麻酔成分です。小児における安全性が確立されておらず、15歳未満の小児では使用を避けるとされています。「6歳未満」ではありません。
  • 4:アミノ安息香酸エチル
    局所麻酔成分で、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、6歳未満の小児への使用を避けます。問題の年齢制限に一致します。

よくある誤解

  • 小児の年齢制限を、成分ごとに区別せず「小児は使えない」とひとまとめにする誤りです。問題では「6歳未満」と「15歳未満」の違いが問われています。
  • アスピリンの「15歳未満」と、アミノ安息香酸エチルの「6歳未満」を入れ替えるひっかけに注意しましょう。
  • 局所麻酔成分だから、同じ年齢制限だと思い込まないことも大切です。アミノ安息香酸エチルとオキセサゼインでは、注意の内容が異なります。

補足コラム

アミノ安息香酸エチルとオキセサゼインは、どちらも局所麻酔成分ですが、注意点は同じではありません。
  • アミノ安息香酸エチル:メトヘモグロビン血症のおそれがあり、6歳未満の小児への使用を避けます。
  • オキセサゼイン:小児における安全性が確立されておらず、15歳未満の小児への使用を避けます。

FAQ

メトヘモグロビン血症とは、どのような状態ですか?
血液中で酸素を運ぶ働きが妨げられる状態です。アミノ安息香酸エチルでは、この状態を起こすおそれがあることが、年齢制限の理由として示されています。
なぜ同じ局所麻酔成分でも年齢制限が異なるのですか?
成分ごとに注意すべき安全性の情報が異なるためです。成分名と年齢制限をセットで覚えましょう。

関連キーワード: アミノ安息香酸エチル、オキセサゼイン、小児の年齢制限、メトヘモグロビン血症、アスピリン
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