登録販売者 2020年中国・四国問107

問題文

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

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選択肢

1：防風通聖散を使用している間は、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすくなるため、「併用薬に関する注意」として、他の瀉下薬（下剤）を使用（服用）しないこととされている。

2：クロルフェニラミンマレイン酸塩が配合された医薬品は、眠気が懸念されるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。

3：タンニン酸アルブミンが配合された医薬品は、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと。」とされている。（正解）

4：ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）は、依存性・習慣性があり、乱用事例が報告されているため、「乱用に関する注意」として、「過量服用・長期連用しないこと」とされている。

5：芍薬甘草湯は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」には使用（服用）しないこととされている。

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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

タンニン酸アルブミンではなく、グリチルリチン酸を含む成分などに、偽アルドステロン症（ぎアルドステロンしょう）を防ぐための連用注意が示されています。

誤っているのは3です。記述1・2・4・5は正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、添付文書における使用上の注意です。

解法ステップ

「偽アルドステロン症」と「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」が、どの成分に結び付いているかを確認します。
手引きでは、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸、カンゾウなどを含む成分が該当します。タンニン酸アルブミンとは成分名が異なります。
ほかの記述は、「他の瀉下薬（しゃげやく）との併用」「服用後の運転」「乱用への注意」「心臓病の人への注意」と、注意事項の内容が合っているかを照らします。

選択肢別の誤答解説

選択肢1

正しい記述です。防風通聖散（ぼうふうつうしょうさん）を使用中に他の瀉下薬（下剤）を使うと、激しい腹痛を伴う下痢などが現れやすくなるため、併用しないよう注意します。

選択肢2

正しい記述です。クロルフェニラミンマレイン酸塩は抗ヒスタミン成分で、眠気を生じるおそれがあります。そのため、服用後の乗物や機械類の運転操作を避ける注意が示されています。

選択肢 3

誤った記述です。

× タンニン酸アルブミン → ○ グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸、カンゾウなどのグリチルリチン酸を含む成分

偽アルドステロン症のおそれを理由に連用を避ける注意は、グリチルリチン酸を含む成分などに関するものです。記述は、その成分をタンニン酸アルブミンに置き換えています。

選択肢4

正しい記述です。ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬の内服液剤には、依存性・習慣性があり、乱用事例も報告されています。そのため、「過量服用・長期連用しないこと」と注意します。

選択肢5

正しい記述です。芍薬甘草湯（しゃくやくかんぞうとう）は、徐脈または頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は服用しないこととされています。

よくある誤解

「連用しないこと」という注意を、特定の成分名と結び付けずに覚えてしまうのは要注意です。問題では、注意の文言はそのままに、対象成分だけを入れ替えることがあります。
似たような「使用上の注意」なら、どの成分にも当てはまると思い込むのも誤りです。成分名と、注意の理由をセットで確認しましょう。

補足コラム

使用上の注意は、次のように「何を避ける注意か」で整理すると区別しやすくなります。

他の瀉下薬を使わない：併用薬に関する注意
服用後に運転操作をしない：眠気などによる事故を防ぐ注意
過量服用・長期連用をしない：乱用や連用による問題を防ぐ注意

FAQ

「運転操作をしないこと」は、眠気が出る成分だけに書かれますか？
いいえ。眠気だけでなく、目のかすみや異常なまぶしさなどが問題になる成分にも記載されます。

偽アルドステロン症の連用注意は、漢方薬だけに関係しますか？
漢方薬に限りません。手引きでは、グリチルリチン酸二カリウムやグリチルリチン酸などを含む成分についても説明されています。

関連キーワード: 添付文書、使用上の注意、偽アルドステロン症、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、芍薬甘草湯

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