登録販売者 2020年 中国・四国 問117
問題文
以下のうち、使用により生じた健康被害事例が医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
選択肢
1:無承認無許可医薬品
2:一般用検査薬
3:個人輸入により入手された医薬品
4:人体に直接使用する殺菌消毒剤(正解)
5:日本薬局方ワセリン
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副作用救済制度の対象範囲【登録販売者解説】
正解の理由
人体に直接使う殺菌消毒剤は、救済制度の対象外となる殺菌消毒剤から除かれます。
したがって、選択肢の中で対象となるものは4です。手引きでは、医薬品副作用被害救済制度の対象外となるものとして「殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)」を挙げています。つまり、人体に直接使用する殺菌消毒剤は、この対象外の区分には入りません。根拠は、手引きの正式名「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度です。
解法ステップ
- 選択肢の「殺菌消毒剤」に注目します。
- 手引きの対象外リストにある表現「人体に直接使用するものを除く」を確認します。
- 問題文の「人体に直接使用する殺菌消毒剤」は除外される側に当たらないため、4を選びます。
選択肢別の誤答解説
-
1:無承認無許可医薬品
無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、救済制度の対象外です。 -
2:一般用検査薬
一般用検査薬は、救済制度の対象外となる医薬品に含まれます。 -
3:個人輸入により入手された医薬品
個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象外です。 -
4:人体に直接使用する殺菌消毒剤
対象外なのは、殺菌消毒剤のうち「人体に直接使用するものを除く」ものです。人体に直接使用するものは、この対象外の区分から除かれます。 -
5:日本薬局方ワセリン
一部の日本薬局方収載医薬品は対象外で、ワセリンはその例として挙げられています。
よくある誤解
- 「殺菌消毒剤はすべて対象外」と覚えるのは誤りです。対象外なのは、人体に直接使用するものを除いた殺菌消毒剤です。
- 「日本薬局方に収載されている医薬品はすべて対象外」と考えないようにしましょう。対象外なのは一部で、ワセリンなどが例です。
- 対象外リストに入っていないことだけで、どのような健康被害も必ず給付対象になると判断するのは誤りです。適正使用や健康被害の程度など、制度上の条件があります。
補足コラム
救済制度の基本は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、一定程度以上の健康被害が生じた場合に給付を行うことです。対象外となる医薬品だけでなく、「適正に使用したこと」や「健康被害の程度」もあわせて押さえましょう。
FAQ
Q. 人体に直接使用する殺菌消毒剤なら、必ず救済給付を受けられますか?
A. いいえ。対象外の区分に当たらないということです。適正使用や健康被害の程度など、制度上の条件も関係します。
A. いいえ。対象外の区分に当たらないということです。適正使用や健康被害の程度など、制度上の条件も関係します。
Q. 殺菌消毒剤のうち、何が対象外ですか?
A. 人体に直接使用するものを除いた殺菌消毒剤です。
A. 人体に直接使用するものを除いた殺菌消毒剤です。
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