登録販売者 2020年 中国・四国 問118

医薬品PLセンター【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「製品不良など」と「損害賠償責任」に注目します。副作用被害救済制度の対象外となるケースでも、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
2. bは「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」と「開設した主体」を確認します。開設したのは日本製薬団体連合会です。
3. cは「消費者の代理人」「裁判により」という表現を確認します。公平・中立な立場で、裁判によらない解決を目指します。
4. dは対象となる苦情の範囲を確認します。手引きに記載されているのは「医薬品又は医薬部外品」に関する苦情です。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 医薬品副作用被害救済制度は、副作用による健康被害を救済する制度です。一方、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
• b：誤りです。
  × 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設 → ○ 日本製薬団体連合会が開設
  平成7年7月の製造物責任法の施行と同時に開設された点は合っていますが、開設した主体が違います。
• c：誤りです。
  × 消費者の代理人として、裁判により解決 → ○ 公平・中立な立場で、裁判によらない解決を支援
  申立ての相談を受け付け、企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行います。
• d：誤りです。
  × 医薬品又は医療機器に関する苦情 → ○ 医薬品又は医薬部外品に関する苦情
  健康被害以外の損害も相談の対象に含まれますが、問題文では対象の一つが「医療機器」に置き換えられています。

• a誤・b誤・c誤・d正の組合せは、aとdの正誤が逆です。
• a正・b誤・c正・d正の組合せは、cとdの正誤が逆です。
• a誤・b正・c正・d誤の組合せは、a・b・cの正誤が逆です。
• a正・b正・c正・d誤の組合せは、bとcの正誤が逆です。

よくある誤解

• 「製造物責任法の施行と同時に開設」という部分が正しいため、開設した機関まで正しいと思い込むことがあります。開設時期と開設主体は別々に確認します。
• 医薬品PLセンターは、消費者の代理をして裁判を行う機関ではありません。「裁判によらない」「公平・中立」が判断の手がかりです。
• 「医薬品」と「医療機器」は似た分野の言葉ですが、この記述では手引きの対象である「医薬部外品」が「医療機器」に置き換えられています。

補足コラム

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