登録販売者 2020年 中国・四国 問13

医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「高温や多湿、光による品質の劣化」という部分に注目します。
2. cは「適切な保管・陳列がなされていれば」と「劣化を生じることはない」の組合せに注目します。
3. dは「使用期限内」と「開封後であっても」の関係を確認します。
4. 正しいa・bを含み、誤りのc・dを含まない組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 有効成分だけでなく添加物成分も、高温・多湿・光などで品質が劣化しやすいものがあります。保管状態によっては、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。
• b：正しいです。 品質が基準に適合しないものや、変質・変敗した物質から成るものは、販売等が禁止されています。
• c：誤りです。
  ×「経時変化による品質の劣化を生じることはない」→ ○「経時変化による品質の劣化は避けられない」
  適切な保管は品質を保つために大切ですが、時間の経過による劣化をなくすものではありません。
• d：誤りです。
  ×「開封後であっても、使用期限内であれば品質が保持される」→ ○「使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限」
  開封後は、記載された期限まで品質が保証されない場合があります。

よくある誤解

• 「適切に保管すれば劣化しない」と考えがちですが、適切な保管でも経時変化による劣化は避けられません。
• 「使用期限内なら開封後も品質が保証される」と考えがちですが、表示された使用期限は未開封状態で保管した場合の期限です。
• 「成分」には有効成分だけが含まれると思いがちですが、添加物成分も品質劣化の対象です。

補足コラム

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