登録販売者 2020年中国・四国問41

問題文

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の目的に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の（ a ）及び（ b ）のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ c ）のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

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選択肢

1：危害の発生、事故の防止、製造の促進

2：知識の普及、事故の防止、研究開発の促進

3：知識の普及、拡大の防止、製造の促進

4：危害の発生、拡大の防止、研究開発の促進（正解）

5：危害の発生、事故の防止、使用の促進

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薬機法の目的【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：保健衛生上の「危害の発生及び拡大の防止」と、必要性の高い製品の「研究開発の促進」です。

4は、（a）危害の発生、（b）拡大の防止、（c）研究開発の促進の組合せです。これが法律の目的を定めた条文の文言と一致します。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第4章「薬事関係法規・制度」にある、法律の目的の項目です。

解法ステップ

（a）と（b）はひと続きの表現として、「危害の発生及び拡大の防止」と確認します。
（c）は、必要性が高い医薬品などについて何を促進するのかに注目します。条文の語句は「研究開発の促進」です。
3つの語句がすべて一致する組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

1：（a）の「危害の発生」は合っていますが、（b）の「事故の防止」と（c）の「製造の促進」が異なります。
2：（c）の「研究開発の促進」は合っていますが、（a）の「知識の普及」と（b）の「事故の防止」が異なります。
3：（b）の「拡大の防止」は合っていますが、（a）の「知識の普及」と（c）の「製造の促進」が異なります。
4：（a）「危害の発生」、（b）「拡大の防止」、（c）「研究開発の促進」がすべて条文の語句と一致します。
5：（a）の「危害の発生」は合っていますが、（b）の「事故の防止」と（c）の「使用の促進」が異なります。

よくある誤解

「危害の発生及び拡大の防止」を「事故の防止」に置き換えるひっかけがあります。「危害」と「事故」は同じ語句ではありません。
「研究開発の促進」を「製造の促進」や「使用の促進」に入れ替えた選択肢に注意しましょう。目的の条文にある語句は「研究開発」です。
「知識の普及」は医薬品などの適正使用に関する啓発で見かける語句ですが、この空欄には入りません。

補足コラム

法律の目的は、医薬品などの品質・有効性・安全性を確保し、使用による危害の発生と拡大を防ぐことだけではありません。指定薬物の規制に関する措置や、医療上特に必要性の高い医薬品などの研究開発を促進するための措置も含まれます。最終的には、保健衛生の向上を図ることを目指しています。

FAQ

Q. 「研究開発の促進」の対象は、医薬品だけですか？
A. いいえ。条文では、医薬品のほか、医療機器及び再生医療等製品も挙げられています。

関連キーワード: 法律の目的、危害の発生、拡大の防止、研究開発の促進、指定薬物

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