登録販売者 2020年 中国・四国 問43

医薬品の定義と範囲【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「すべて」に注目します。身体の構造・機能に影響する目的の物でも、何でも医薬品になるわけではありません。
2. bの「一般用医薬品の中に配合されているものはない」を確認します。日本薬局方に収載された医薬品が、一般用医薬品に配合されることもあります。
3. cは「薬局及び医薬品の販売業者」も対象としている点を確認します。
4. dの「身体に直接使用されないものは含まれない」は、殺虫剤や器具用消毒薬の扱いと照らし合わせます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物はすべて」→ ○「そのような物のうち、第1号及び第2号に規定されているもの以外のもの」
  身体の構造・機能に影響する目的の物が医薬品に含まれるのは、医薬品の定義のうち第3号に当たるものです。「すべて」と言い切るのではなく、第1号・第2号に当たるもの以外という条件があります。
• b
  ×「一般用医薬品の中に配合されているものはない」→ ○「一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない」
  日本薬局方は、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準などを定めたものです。収載品の中には、一般用医薬品として販売されたり、一般用医薬品に配合されたりするものがあります。
• c
  不正表示医薬品については、製造販売元の製薬企業や製造業者だけでなく、薬局や医薬品の販売業者も、販売・授与などが禁止されています。事業者の立場が「製造側か販売側か」で対象外になるわけではありません。
• d
  ×「医薬品には含まれない」→ ○「医薬品に含まれるものもある」
  殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使わないものでも、疾病の診断・治療・予防に使うことを目的とする医薬品があります。「直接身体に使うかどうか」だけでは、医薬品かどうかを判断できません。

よくある誤解

• 「すべて」「ない」のような断定に引っ張られることです。aは「すべて」、bは「ない」が誤りを見抜く手がかりです。
• 医薬品は、飲んだり塗ったりして身体に直接使うものだけだと思い込むことです。殺虫剤や器具用消毒薬のように、直接使わない医薬品もあります。
• 日本薬局方に収載される医薬品は、一般用医薬品には使われないと思い込むことです。一般用医薬品に配合されるものもあります。

補足コラム

• 日本薬局方に収載されている物
• 疾病の診断・治療・予防に使うことを目的とする物
• 身体の構造・機能に影響を与えることを目的とする物のうち、上の2つ以外のもの

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