登録販売者 2020年 中国・四国 問45
問題文
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に区分されている。
b 一般用医薬品の各製品の直接の容器又は被包には、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項が記載されている。
c 一般用医薬品の分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
d 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」としている。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：誤
3：a：正、b：誤、c：誤、d：正
4：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
リスク区分は3種類で、表示され、必要に応じて見直されます。
正しい組合せは4です。記述a〜dはすべて正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、一般用医薬品のリスク区分と容器・外箱等への記載に関する項目です。
解法ステップ
- aは、一般用医薬品の区分が「第一類・第二類・第三類」の3種類である点を確認します。
- bは、「各製品の直接の容器又は被包」にリスク区分ごとの事項が記載されるという表示のルールを確認します。
- cの「適宜見直し」と、dの「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定」という語句を確認します。
- 4つの記述がすべて正しいため、正しい組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しい記述です。一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて第一類・第二類・第三類に区分されています。選択肢1・5はaを誤りとしているため、この記述と合いません。
- b 正しい記述です。製品には、そのリスク区分に応じて定められた事項を記載します。選択肢3・5はbを誤りとしているため、この記述と合いません。
- c 正しい記述です。安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえ、分類は適宜見直されます。選択肢1・2・3はcを誤りとしているため、この記述と合いません。
- d 正しい記述です。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものが「指定第二類医薬品」です。選択肢2・5はdを誤りとしているため、この記述と合いません。
よくある誤解
- リスク区分は一度決まったら変わらない、と思いがちです。安全性に関する情報などを踏まえて見直されます。
- 「指定第二類医薬品」を第二類医薬品とは別の独立した区分と考えがちです。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして指定された区分です。
- 容器や外箱への記載と、分類そのものの見直しを混同しがちです。表示は購入者が区分を判別しやすくするためのルールで、分類の見直しは新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえて行われます。
補足コラム
第一類医薬品は、使用に特に注意が必要なものなどです。第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、第一類医薬品を除いたものです。第三類医薬品は、第一類・第二類以外の一般用医薬品です。区分の定義と、指定第二類医薬品が第二類の一部であることを合わせて押さえましょう。
FAQ
分類が見直されるのは、どのようなときですか？
安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえ、厚生労働大臣が必要に応じて指定を変更します。
安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況などを踏まえ、厚生労働大臣が必要に応じて指定を変更します。
「指定第二類医薬品」の指定を行うのは誰ですか？
特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定します。
特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定します。
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