登録販売者 2020年中国・四国問46

問題文

直接の容器又は被包に記載しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　製造方法 b　日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等 c　指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字 d　配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

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1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）

4：（b、d）（正解）

5：（c、d）

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日本薬局方の表示と「店舗専用」は記載事項、指定第二類は枠内に「2」です。

4の組合せ（b、d）が正しいです。bとdは正しく、aとcは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬品の直接の容器・被包への記載事項です。

a　誤り
×「製造方法」→ ○有効成分が不明な医薬品では、その本質及び製造方法の要旨
製造方法が一律に記載事項となるわけではありません。手引きでは、有効成分が不明な医薬品の場合に「本質及び製造方法の要旨」を記載するとされています。
b　正しい
日本薬局方に収載されている医薬品には、「日本薬局方」の文字等を記載します。
c　誤り
×枠の中に「指定」の文字→ ○枠の中に「2」の数字
指定第二類医薬品の表示は、枠内の「2」です。「指定」という文字に置き換えたところが誤りです。
d　正しい
配置販売品目以外の一般用医薬品には、「店舗専用」の文字を記載します。

組合せを記述ごとに照らすと、選択肢1（a、b）は誤りのaを含み、dがありません。選択肢2（a、c）は誤りのa・cを含み、b・dがありません。選択肢3（b、c）は誤りのcを含み、dがありません。選択肢5（c、d）は誤りのcを含み、bがありません。bとdの組合せである4が正解です。

「製造方法」という語が見えたら、すべての医薬品に必要だと思う
製造方法の要旨は、有効成分が不明な場合の記載事項です。条件を見落とさないようにしましょう。
「指定第二類」の「指定」を、そのまま枠内に書くと思う
枠内に記載するのは「指定」の文字ではなく、「2」の数字です。
「店舗専用」を、一般用医薬品すべての表示だと思う
対象は、配置販売品目以外の一般用医薬品です。

医薬品の直接の容器や被包に記載された事項を外側の包装から容易に確認できない場合は、外部の容器や被包にも同様の事項を記載することがあります。問題では「直接の容器・被包」と「外部の容器・被包」を混同しないようにしましょう。

「店舗専用」は、添付文書にも記載する表示ですか？
この問題で問われている「店舗専用」は、医薬品の直接の容器または直接の被包に記載する事項です。

関連キーワード: 直接の容器、直接の被包、日本薬局方、指定第二類医薬品、店舗専用

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