登録販売者 2020年 中国・四国 問47
問題文
医薬部外品及び化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止の目的のために使用される物がある。
b 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
c 医薬部外品及び化粧品の販売には、それぞれ販売業の許可が必要である。
d 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：誤
3：a：正、b：誤、c：誤、d：正（正解）
4：a：正、b：正、c：正、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
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医薬部外品と化粧品の表示・販売【登録販売者解説】
正解の理由
医薬部外品は認められた効能効果を表示でき、化粧品は定められた化粧品の効能効果の範囲内で表示します。
正しい組合せは3です。aは正、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、手引きの第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品・化粧品の定義と効能効果の表示、販売に関する項目です。正式名は「試験問題の作成に関する手引き」です。
解法ステップ
- aの「あせも、ただれ等の防止」は、医薬部外品の目的として挙げられている内容です。
- bの「一切認められていない」は断定表現です。医薬部外品には、認められた効能効果を表示できるものがあります。
- cは「販売業の許可が必要」としていますが、医薬部外品も化粧品も、販売には医薬品のような販売業の許可は必要ありません。
- dの「範囲内においてのみ」は、化粧品の効能効果の表示についての決まりと一致します。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
医薬部外品には、あせもやただれなどの防止を目的とするものがあります。これは、医薬部外品の目的の一つとして手引きに示されています。 -
b 誤り
×「医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない」→ ○ 医薬部外品は、認められた効能効果を表示できます。
医薬部外品は、目的や効能効果が認められた範囲内で使用されるものです。「一切認められていない」は化粧品についての説明と混同した表現です。 -
c 誤り
×「販売には、それぞれ販売業の許可が必要」→ ○ どちらも販売業の許可は必要ありません。
医薬部外品や化粧品の製造販売には、それぞれ製造販売業の許可が必要ですが、販売には医薬品のような販売業の許可は必要ありません。「製造販売」と「販売」を取り違えないようにしましょう。 -
d 正しい
化粧品は、身体を清潔にする、美化する、魅力を増す、容貌を変える、皮膚や毛髪を健やかに保つという範囲内で、効能効果を表示・標榜できます。医薬品のような疾病の診断・治療・予防を目的とする効能効果は、この範囲に含まれません。
よくある誤解
- 医薬部外品と化粧品を混同し、「医薬品的な効能効果はどちらにも一切認められない」と考える誤りがあります。医薬部外品には、認められた効能効果を表示できるものがあります。
- 「製造販売業の許可」と「販売業の許可」は別です。許可が必要なのは製造販売であり、販売には医薬品のような販売業の許可は必要ありません。
- 「一切」「のみ」のような強い表現は、対象を入れ替えたひっかけに使われやすい語句です。何についての決まりかを確認しましょう。
補足コラム
医薬部外品の目的には、あせも・ただれ等の防止のほか、吐きけなどの不快感や口臭・体臭の防止、脱毛の防止・育毛・除毛、衛生害虫の防除などがあります。化粧品は、これらの目的とは異なり、身体を清潔にし、美化するなどの範囲で効能効果を表示します。
FAQ
Q. 製造販売業の許可があれば、品目ごとの承認や届出は不要ですか？
A. 必ずしもそうではありません。医薬部外品や化粧品では、品目ごとに承認または届出が必要となる場合があります。許可と品目ごとの手続きは分けて覚えましょう。
A. 必ずしもそうではありません。医薬部外品や化粧品では、品目ごとに承認または届出が必要となる場合があります。許可と品目ごとの手続きは分けて覚えましょう。
Q. 化粧品に「皮膚を健やかに保つ」と表示できるのはなぜですか？
A. 皮膚を健やかに保つことは、法律で定める化粧品の効能効果の範囲に含まれているためです。
A. 皮膚を健やかに保つことは、法律で定める化粧品の効能効果の範囲に含まれているためです。
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