登録販売者 2020年中国・四国問56

問題文

以下の医薬品のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第56条又は第57条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a　その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの b　医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの c　依存性・習慣性の高いもの d　タール色素が使用されているもの

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選択肢

1：（a、b）（正解）

2：（a、c）

3：（b、c）

4：（a、d）

5：（c、d）

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不良医薬品の販売等禁止【登録販売者解説】

正解の理由

不潔な物質から成る医薬品と、使用方法を誤らせやすい容器の医薬品は、販売等が禁止されます。

正しい組合せは1（a、b）です。aは正しく、bも正しい記述です。cとdは、設問にある第56条・第57条の禁止事項そのものには当たりません。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の不良医薬品に関する項目です。

解法ステップ

aの「不潔な物質から成っている」に注目します。第56条の禁止事項に当たります。
bの「使用方法を誤らせやすい容器」に注目します。第57条の禁止事項に当たります。
この時点で、aとbの組合せを探します。選択肢では1が該当します。
cとdは、言葉の印象だけで選ばず、第56条・第57条に定められた内容かどうかを確認します。

選択肢別の誤答解説

a：正しいです。
医薬品の全部または一部が、不潔な物質、変質した物質、変敗した物質から成っている場合は、販売等が禁止されます。第56条に定められた不良医薬品に当たります。
b：正しいです。
医薬品の容器や被包が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはなりません。このような医薬品は、第57条の規定により販売等が禁止されます。
c：誤りです。
「依存性・習慣性の高いもの」という理由だけで、第56条または第57条の禁止事項に該当するわけではありません。依存性・習慣性に関する規制と、この問題で問われている不良医薬品の規定を混同しないようにしましょう。
d：誤りです。
タール色素が使用されている医薬品が、すべて禁止されるわけではありません。第56条で禁止されるのは、着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるもの以外のタール色素が使用されている医薬品です。

選択肢の組合せも確認しましょう。選択肢2はaを含みますが、cを含み、bを含まないため誤りです。選択肢3はbを含みますが、cを含み、aを含まないため誤りです。選択肢4はaを含みますが、dを含み、bを含まないため誤りです。選択肢5はc・dを含み、a・bを含まないため誤りです。

よくある誤解

「依存性・習慣性が高い」なら、この規定で販売等が禁止されると考えてしまうことがあります。問題では、第56条・第57条に定められた禁止事項に当たるかを見ます。
「タール色素が使用されている」だけで禁止と読み違えやすい点に注意しましょう。禁止されるのは、着色のみを目的とした使用で、かつ厚生労働省令で定めるもの以外のタール色素です。
aとbは、どちらも医薬品の安全に関係しますが、aは医薬品の成分の状態、bは医薬品の容器・被包の表示や形状に関する規定です。

補足コラム

第56条には、不潔な物質から成る医薬品のほか、異物が混入・付着したものや、病原微生物などにより汚染されたものも含まれます。一方、第57条では、有毒・有害な物質や容器・被包による危険のおそれと、使用方法を誤らせやすい容器・被包が定められています。第56条は医薬品そのものの不良、第57条は医薬品の収め方や容器・被包にも注目すると整理しやすいです。