登録販売者 2020年中国・四国問60

問題文

行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。 b　都道府県知事等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、医薬品の販売業者の帳簿書類を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。 c　医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだ場合は、罰金に処するとされている。 d　都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：誤

2：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤

3：a：誤、b：正、c：正、d：正

4：a：正、b：誤、c：誤、d：正

5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

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行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】

正解の理由

薬事監視員による監視・検査と、都道府県知事等が行う命令の内容を押さえます。

正しい組合せは 5 です。a・b・c・dはすべて正しい記述です。根拠は第4章「薬事関係法規・制度」の「薬事監視員による監視指導」「立入検査等」「管理者の変更命令」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、許可を所管する行政庁の薬事監視員による監視や、必要な検査・質問、違反時の処分が定められています。

解法ステップ

aの「許可を所管する都道府県等の薬事監視員」に注目します。薬局や販売業に関する監視指導を行う主体として適切です。
bは「帳簿書類の検査」と「関係者への質問」ができるかを確認します。必要があると認めるときに、薬事監視員が行えます。
cは「立入検査や収去を拒んだ場合」の扱いを見ます。拒否は罰則の対象です。
dは管理者が法令違反をした場合や管理者として不適当な場合に、行政庁が変更を命じられるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

各記述の確認

a　正しい
薬局や医薬品の販売業に関する監視指導は、基本的に、その許可を所管する都道府県、保健所設置市または特別区の薬事監視員が行います。監視する行政庁は、許可を所管するところと結び付けて覚えましょう。
b　正しい
都道府県知事等は、法令を守っているか確認する必要があると認めるとき、薬事監視員に帳簿書類などを検査させたり、従業員その他の関係者に質問させたりできます。立入検査等は、必要があると認められる場合に行われます。
c　正しい
薬事監視員による立入検査や収去（しゅうきょ：試験に必要な物品を採取すること）を拒んだ場合は、罰則の対象です。「検査を受けること」と「物品の収去を受けること」のどちらを拒んでも、罰則に関わる点がポイントです。
d　正しい
薬局の管理者、店舗管理者、区域管理者に法令違反があった場合や、管理者として不適当と認められる場合、都道府県知事等は薬局開設者や医薬品の販売業者に管理者の変更を命じることができます。命令を受けるのは管理者本人ではなく、薬局開設者や販売業者です。

組合せの選択肢

選択肢	記述の組合せ	誤りの理由
1	a正・b正・c誤・d誤	cは立入検査や収去を拒んだ場合に罰則の対象となり、dは管理者の変更命令が可能です。c・dを誤りとしているため違います。
2	a誤・b誤・c誤・d誤	aは許可を所管する薬事監視員が監視指導を行い、bは帳簿書類の検査や関係者への質問が可能です。c・dも正しいため、4記述すべての正誤が合いません。
3	a誤・b正・c正・d正	b・c・dは正しいですが、aも正しい記述です。aを誤りとしている点が違います。
4	a正・b誤・c誤・d正	a・dは正しいですが、bは検査や質問が可能で、cは拒否した場合に罰則の対象です。b・cを誤りとしている点が違います。

よくある誤解

「拒んだ場合」を「拒んでもよい」と読み違える
立入検査や収去を拒むことは、罰則の対象になり得ます。
管理者を変更する命令の相手を取り違える
変更を命じられるのは、管理者本人ではなく薬局開設者や医薬品の販売業者です。
「必要があると認めるとき」という条件を見落とす
検査や質問は、行政庁が必要と認める場合に行える権限として整理しましょう。

補足コラム

立入検査等では、帳簿書類などの検査や関係者への質問のほか、必要があると認めるときに、疑いのある物品を試験に必要な最少分量に限って収去させることができます。「検査・質問」と「物品の収去」は別の行為ですが、いずれも行政庁の監視指導に関わる点を押さえておきましょう。

FAQ

薬事監視員は、誰が任命するのですか？
都道府県知事、保健所設置市の市長、特別区の区長などが、職員のうちから薬事監視員を命じます。

立入検査では、どこでも検査できるのですか？
検査の対象となるのは、薬局や医薬品を業務上取り扱う場所です。また、検査などは法令を守っているか確認する必要があると認められる場合に行われます。

関連キーワード: 薬事監視員、立入検査、収去、帳簿書類、管理者の変更命令

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