登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問05
問題文
医薬品の副作用に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
世界保健機関（WHO）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、（ a ）のため、又は身体の機能を正常化するために、人に（ b ）で発現する医薬品の有害かつ（ c ）反応」とされている。
選択肢
1：治療、通常用いられる量、意図しない（正解）
2：治療、通常よりも過剰な量、重篤な
3：治療、通常用いられる量、重篤な
4：健康、通常用いられる量、意図しない
5：健康、通常よりも過剰な量、重篤な
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副作用の定義【登録販売者解説】
正解の理由
副作用の定義は「治療のために、通常用いられる量で発現する、有害かつ意図しない反応」です。
1は、（a）治療、（b）通常用いられる量、（c）意図しない、の組合せで、WHOの定義に合っています。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因」です。
解法ステップ
- （a）は、疾病の「予防、診断」に続く目的を問うています。「治療」が入ると判断します。
- （b）は副作用が起こる量の条件です。過剰な量ではなく「通常用いられる量」です。
- （c）は反応の性質を問うています。「重篤な」ではなく「意図しない」です。
- 3つの語句がすべて合う組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 2：「治療」は合っていますが、（b）が「通常よりも過剰な量」、（c）が「重篤な」となっています。副作用の定義は、通常用いられる量で起こる有害かつ意図しない反応です。
- 3：「治療」と「通常用いられる量」は合っていますが、（c）の「重篤な」が誤りです。副作用は、重篤であることを条件としません。
- 4：（b）の「通常用いられる量」と（c）の「意図しない」は合っていますが、（a）の「健康」が誤りです。疾病の予防・診断に続く目的は「治療」です。
- 5：（a）の「健康」、（b）の「通常よりも過剰な量」、（c）の「重篤な」がいずれも定義と異なります。
よくある誤解
- 「副作用は重篤な反応だけ」と考えがちですが、定義に「重篤な」という条件はありません。
- 「過剰に服用したときの有害反応が副作用」と考えがちですが、定義では「通常用いられる量」がポイントです。
- 「健康のため」という語を、疾病の予防・診断・治療という目的の並びに入れてしまわないよう注意しましょう。
補足コラム
医薬品は期待される効果だけでなく、好ましくない反応を生じることもあります。副作用の定義では、量が通常の範囲であっても、有害で意図しない反応が起こり得る点を押さえましょう。
FAQ
副作用は、必ず重い症状になりますか？
いいえ。定義上、重篤であることは条件ではありません。
いいえ。定義上、重篤であることは条件ではありません。
関連キーワード: WHOの定義、副作用、通常用いられる量、意図しない反応
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