登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問105

使用期限の表示義務と意味【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「すべて」に注目します。使用期限の法的な表示義務は、すべての一般用医薬品にあるわけではありません。
2. bの「法の規定により義務づけ」に注目します。「配置期限」として記載されることと、法的な表示義務があることは別です。
3. cの「開封状態、未開封状態を問わず」と、dの「消費期限」を確認します。使用期限が対象とする保管状態や、表示される名称が手引きの説明と合うかを見ます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「すべての一般用医薬品に表示義務」→ ○「すべてではない」
  適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状や品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。したがって、「すべて」とする記述は誤りです。
• b　誤り
  ×「配置期限の表示が法的に義務づけられている」
  配置販売される医薬品では「配置期限」として記載されるのが通常ですが、記載されることと、法的な表示義務があることは同じではありません。記述の「法の規定により、義務づけられている」が誤りです。
• c　誤り
  ×「開封状態、未開封状態を問わず」→ ○「未開封状態で保管された場合」
  使用期限は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も表示された期限まで品質が保証されるとは限りません。また、冷蔵庫などで保管すればよいという意味ではなく、製品ごとの適切な保存条件に従います。
• d　誤り
  ×「開封時の使用期限として『消費期限』が記載されている」
  使用期限は、製品表示に記載される期限です。添付文書に、開封後の期限が「消費期限」として記載されているという説明は誤りです。

よくある誤解

• 「配置期限として記載される」と見て、「法律で表示が義務づけられている」と判断してしまうことがあります。記載が通常であることと、法的義務があることは区別します。
• 「使用期限内なら、開封後も品質が保たれる」と考えるのは誤りです。使用期限は未開封状態を前提としています。
• 「冷暗所」や「冷蔵庫」という言葉に引っ張られ、保管条件を一律に考えないようにします。期限が有効となるのは、適切な保存条件で保管した場合です。

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