登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問106

医薬品・医療機器等安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「厚生労働省が情報をとりまとめる」という主語に注目します。
2. 「重要な副作用、不具合等」「解説記事」「使用上の注意の改訂内容」「参考文献」という内容を確認します。
3. これらをまとめて医薬関係者向けに提供する情報の名称を選びます。個別の緊急注意喚起や回収情報、患者向けの資料とは区別します。

選択肢別の誤答解説

• 1：緊急安全性情報
  緊急かつ重大な注意喚起や、使用制限に関する対策が必要な場合に作成されます。黄色地の印刷物で「イエローレター」とも呼ばれます。重要な情報をまとめて広く提供する資料ですが、設問の説明にある定期的な解説記事等を掲載する情報の名称とは異なります。
• 2：安全性速報
  一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起などが必要な場合に用いられる情報です。青色地の印刷物で「ブルーレター」とも呼ばれます。緊急の注意喚起を伝えるもので、設問のように重要な副作用等の情報をまとめた資料とは役割が異なります。
• 3：医薬品等回収関連情報
  医薬品などの回収に関する情報です。回収の状況を知らせるものであり、安全性に関する解説記事や参考文献などを掲載する情報の名称ではありません。
• 4：患者向医薬品ガイド
  患者向けに医薬品の情報を伝えるための資料です。設問で問われている「広く医薬関係者向けに情報提供を行うもの」とは、対象となる読者が異なります。
• 5：医薬品・医療機器等安全性情報
  厚生労働省が、医薬品や医療機器等による重要な副作用、不具合等の情報をとりまとめ、医薬関係者向けに提供するものです。設問の説明に一致します。

よくある誤解

• 「安全性情報」と名前が似ているため、緊急安全性情報や安全性速報と混同しやすいです。緊急安全性情報・安全性速報は注意喚起が必要な場面で伝える情報、医薬品・医療機器等安全性情報は重要な情報をまとめて提供する資料、と分けましょう。
• 「厚生労働省が情報提供する」という部分だけで判断すると、ほかの選択肢との違いを見落とします。「医薬関係者向け」「解説記事や参考文献等も掲載」という内容まで確認することが大切です。
• 「医薬品等回収関連情報」は安全に関係する情報ですが、回収情報と安全性情報のまとめ資料は別のものです。

補足コラム

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