登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問107

問題文

法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例（国内事例）の報告期限は、死亡の場合には（ a ）、重篤（死亡を除く）な場合には（ b ）、非重篤な場合には（ c ）である。

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1：7日以内、15日以内、30日以内

2：7日以内、30日以内、定期報告

3：15日以内、15日以内、30日以内

4：15日以内、15日以内、定期報告（正解）

5：15日以内、30日以内、30日以内

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予測できない国内の副作用症例は、死亡・重篤が15日以内、非重篤は定期報告です。

正しい組合せは4です。（a）は死亡の場合で「15日以内」、（b）は重篤（死亡を除く）な場合で「15日以内」、（c）は非重篤な場合で「定期報告」です。手引きの正式名「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「企業からの副作用等の報告」に示されています。

1：「7日以内・15日以内・30日以内」です。（a）の死亡が「7日以内」、（c）の非重篤が「30日以内」となっているため誤りです。（b）の「15日以内」は合っています。
2：「7日以内・30日以内・定期報告」です。（a）の死亡が「7日以内」、（b）の重篤（死亡を除く）が「30日以内」となっているため誤りです。（c）の「定期報告」は合っています。
3：「15日以内・15日以内・30日以内」です。（c）の非重篤が「30日以内」となっているため誤りです。（a）と（b）は合っています。
4：「15日以内・15日以内・定期報告」です。死亡と重篤（死亡を除く）は15日以内、非重篤は定期報告なので、条件に合います。
5：「15日以内・30日以内・30日以内」です。（b）の重篤（死亡を除く）が「30日以内」、（c）の非重篤も「30日以内」となっているため誤りです。（a）の「15日以内」は合っています。

ここで問われているのは、製造販売業者が行う副作用症例の報告です。報告期限は、症例の重篤性だけでなく、使用上の注意から予測できるかどうかや、国内事例か外国事例かによっても異なります。問題文の条件を先に整理してから期限を当てはめましょう。

Q. 登録販売者が副作用情報を報告する場合も、同じ期限ですか？
A. この設問の期限は製造販売業者の報告についてのものです。医薬関係者による報告は別の仕組みで、手引きでは報告期限は特に定められていないとされています。

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