登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問108

問題文

医薬品の再審査制度に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

一般用医薬品にも、承認後の調査が（ a ）に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ b ）が承認時に定める一定期間（（ c ））、承認後の使用成績等を（ a ）が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

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1：製造販売業者、厚生労働大臣、概ね3年で5年を超えない範囲

2：医薬品PLセンター、日本製薬団体連合会、概ね8年で10年を超えない範囲

3：医薬品PLセンター、厚生労働大臣、概ね8年で10年を超えない範囲

4：製造販売業者、日本製薬団体連合会、概ね3年で5年を超えない範囲

5：製造販売業者、厚生労働大臣、概ね8年で10年を超えない範囲（正解）

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ひと言まとめ：再審査制度では、製造販売業者が使用成績等を集め、厚生労働大臣が定めた期間（概ね8年、10年を超えない範囲）に厚生労働省へ提出します。

5が正しい組合せです。（a）は「製造販売業者」、（b）は「厚生労働大臣」、（c）は「概ね8年で10年を超えない範囲」です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「承認後の調査・再審査制度」です。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合した一般用医薬品には、再審査制度が適用されます。承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出します。

選択肢1：（a）製造販売業者、（b）厚生労働大臣は合っていますが、（c）が「概ね3年で5年を超えない範囲」となっています。再審査制度の期間は「概ね8年で10年を超えない範囲」です。
選択肢2：（c）は合っていますが、（a）が医薬品PLセンター、（b）が日本製薬団体連合会となっています。使用成績等を集めるのは製造販売業者等で、期間を定めるのは厚生労働大臣です。
選択肢3：（b）厚生労働大臣、（c）概ね8年で10年を超えない範囲は合っていますが、（a）が医薬品PLセンターとなっています。再審査制度で使用成績等を集積する主体は製造販売業者等です。
選択肢4：（a）製造販売業者は合っていますが、（b）が日本製薬団体連合会、（c）が概ね3年で5年を超えない範囲となっています。期間を定めるのは厚生労働大臣で、再審査制度の期間は概ね8年、10年を超えない範囲です。

「概ね3年」と「概ね8年」の取り違えに注意しましょう。概ね3年は、医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品に初めて配合した場合などの、安全性に関する調査で登場します。
医薬品PLセンターや日本製薬団体連合会を、調査の実施主体と混同しないようにします。医薬品PLセンターは、医薬品などに関する苦情について、企業との交渉を仲介・調整する機関です。
「期間を定める人」と「調査結果を集める人」を混同しないことが大切です。厚生労働大臣が期間を定め、製造販売業者等が使用成績等を集積します。

一般用医薬品の承認後調査では、成分の由来によって期間が異なります。

Q. 「再審査」は、承認後に何を確認する制度ですか？
A. 承認後に集めた使用成績等を提出し、医薬品の安全性などを確認する制度です。

Q. 集められた副作用情報は、どのように扱われますか？
A. 情報は製造販売業者等で評価・検討されます。また、総合機構で調査・検討が行われ、その結果に基づいて必要な安全対策が講じられます。

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