登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問109
問題文
薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式（医薬品安全性情報報告書）に記載する患者情報の項目として、誤っているものを一つ選べ。
選択肢
1：患者氏名（正解）
2：性別
3：副作用等発現年齢
4：原疾患・合併症
5：既往歴
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副作用等報告の患者情報【登録販売者解説】
正解の理由
患者氏名は記載項目ではなく、性別・発現年齢・原疾患や合併症・既往歴は患者情報の項目です。
誤っている項目を選ぶ問題なので、1の患者氏名が該当します。2〜5は記載項目です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品安全性情報報告書」です。
解法ステップ
- 問題が「誤っているもの」を尋ねていることを確認します。
- 「性別」「副作用等発現年齢」「原疾患・合併症」「既往歴」は、患者の状態を報告する情報として整理します。
- 「患者氏名」は、それらの記載項目とは異なるため、選択肢から外します。
選択肢別の誤答解説
- 1 患者氏名：対象外です。 報告様式に記載する患者情報の項目ではありません。
- 2 性別：記載項目です。 患者情報として報告します。
- 3 副作用等発現年齢：記載項目です。 副作用等が発現したときの年齢を報告します。
- 4 原疾患・合併症：記載項目です。 副作用等が疑われる健康被害を評価する際の患者情報です。
- 5 既往歴：記載項目です。 患者の過去の病歴に関する情報です。
よくある誤解
- 「患者情報なら氏名も必ず書く」と考えがちですが、氏名はこの報告様式の患者情報の記載項目ではありません。
- 記載項目を覚えていても、「誤っているもの」を選ぶ問いを見落とすと、正しい項目を選んでしまいます。
補足コラム
報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。購入者などから把握できる範囲の情報で報告します。また、副作用等と医薬品との因果関係が明確でない場合でも、報告の対象となり得ます。
FAQ
Q. 患者本人から聞いた情報でなければ報告できませんか？
A. いいえ。手引きでは、健康被害を生じた本人に限らず、購入者などから把握できる範囲で報告できるとされています。
A. いいえ。手引きでは、健康被害を生じた本人に限らず、購入者などから把握できる範囲で報告できるとされています。
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