登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問111

問題文

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、医療費等の給付を行う制度を生物由来製品感染等被害救済制度という。 b　（独）医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。 c　（独）医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っている。 d　生計維持者が医薬品の副作用で死亡した場合の遺族年金の請求期限は、死亡のときから原則5年以内と定められている。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

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医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：生物由来製品の感染被害、スモン患者・HIV感染者への支援、遺族年金の請求期限はいずれも正しい内容です。

正しい組合せは 5 です。a・b・c・dはすべて正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度に関する項目です。

解法ステップ

aは「生物由来製品」と「感染等による健康被害」の組合せに注目します。
b・cは、支援を受ける人と、業務を委託する相手を確認します。スモン患者は「関係製薬企業又は国」、血液製剤によるHIV感染者・発症者は「友愛福祉財団」です。
dは、遺族年金の請求期限が「死亡のときから5年以内」かを確認します。
4つとも正しいので、a〜dがすべて正となる 5 に絞れます。

選択肢別の誤答解説

a：正しいです。
生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介した感染等で疾病・障害・死亡が生じた場合に給付を行う制度は、「生物由来製品感染等被害救済制度」です。医薬品副作用被害救済制度とは別に設けられた制度です。
b：正しいです。
（独）医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業または国から委託を受け、裁判上の和解が成立したスモン患者への健康管理手当や介護費用の支払業務を行います。
c：正しいです。
（独）医薬品医療機器総合機構は、公益財団法人友愛福祉財団から委託を受け、血液製剤によるHIV感染者・発症者への健康管理費用の支給などを行います。
d：正しいです。
生計維持者が医薬品の副作用で死亡した場合、遺族年金の請求期限は死亡のときから5年以内です。手引きには、一定の場合に2年以内とする別の期限も示されています。そのため、「原則5年以内」という記述は正しいです。

組合せの誤りは、各選択肢で次の記述の正誤を入れ替えている点です。

選択肢1は、dを誤としていますが、dは正しいです。
選択肢2は、cを誤としていますが、cは正しいです。
選択肢3は、bを誤としていますが、bは正しいです。
選択肢4は、aを誤としていますが、aは正しいです。

よくある誤解

「医薬品副作用被害救済制度」と「生物由来製品感染等被害救済制度」を、同じ制度の別名だと思い込むことがあります。生物由来製品を介した感染等には、別の制度名が使われます。
bとcの委託元を入れ替えるひっかけに注意します。スモン患者は「関係製薬企業又は国」、HIV感染者・発症者は「友愛福祉財団」です。
dの「5年以内」だけを覚え、例外となる期限があることを見落とす場合があります。問題文の「原則」にも注目しましょう。

補足コラム

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費などを給付する制度です。一方、生物由来製品感染等被害救済制度は、生物由来製品を介した感染等による健康被害を対象とします。「副作用による被害」と「製品を介した感染等による被害」を区別すると、制度名を見分けやすくなります。