登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問112

問題文

医薬品PLセンターに関する記述について、正しいものを一つ選べ。

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1：医薬品又は医薬部外品に関する健康被害以外の損害についても、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行っている。（正解）

2：製薬企業に損害賠償責任がない場合にも、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。

3：医薬品副作用被害救済基金法の成立に当たり、国会の附帯決議により、設立が求められ開設された。

4：（独）医薬品医療機器総合機構と、日本製薬団体連合会との共同で運営されている機関である。

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医薬品PLセンターは、製品に関する苦情について企業との交渉を中立な立場で支援します。

1が正しい記述です。医薬品や医薬部外品に関する苦情は、健康被害だけでなく、それ以外の損害についても相談できます。センターは、公平・中立な立場で相談を受け、製造販売元の企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行います。

根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品PLセンター」です。

1
正しい記述です。医薬品や医薬部外品に関する苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。製造販売元の企業との交渉を支援し、裁判によらない解決を目指します。
2
誤りです。医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合でも、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。企業に損害賠償責任がない場合まで、相談が推奨されるとしている点が誤りです。
3
誤りです。設立のきっかけは、医薬品副作用被害救済基金法の成立ではありません。製造物責任法（PL法）の成立に際し、裁判によらない紛争処理体制を充実させるため、各業界に紛争処理機関の設立が求められました。この決議を「附帯決議（ふたいけつぎ）」といいます。
4
誤りです。医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会において開設された機関です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構との共同運営ではありません。

医薬品PLセンターの相談対象を、健康被害だけだと思い込むことがあります。健康被害以外の損害に関する苦情も対象です。
「救済制度の対象外なら、どのような場合もPLセンターに相談できる」と考えるのは誤りです。PLセンターへの相談が推奨されるのは、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合です。
設立のきっかけを、医薬品副作用被害救済制度と混同しないようにしましょう。PLセンターはPL法成立時の附帯決議を受けて開設されました。

医薬品副作用被害救済制度と医薬品PLセンターは、対象となる問題が異なります。

Q. 医薬品PLセンターは、企業に代わって損害賠償金を支払う機関ですか？
A. いいえ。相談を受け、企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行う機関です。

Q. 医薬品PLセンターは、裁判を行う機関ですか？
A. いいえ。裁判によらない解決を目指して、交渉を支援します。

関連キーワード: 医薬品PLセンター、製造物責任法、製品不良、医薬品副作用被害救済制度、附帯決議

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