登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問118

問題文

一般用医薬品の添付文書に、授乳中の人は「相談すること」と記載されている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　安息香酸ナトリウムカフェイン（カフェインとして1回分量 100mg 以上を含有するもの） b　dl-メチルエフェドリンサッカリン塩 c　ジサイクロミン塩酸塩 d　トリプロリジン塩酸塩水和物

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：a：正、b：正、c：正、d：誤

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：誤、b：正、c：正、d：正

5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

🔒 解説は解答すると表示されます

授乳中の人への「相談すること」には、成分名だけでなく、カフェインの含有量条件もある点がポイントです。

5が正しい組合せです。a〜dはすべて正しい記述です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「授乳中の人」に関する記載が根拠です。ここでは、乳汁中に移行する可能性がある成分などが示されています。

a　正しい
安息香酸ナトリウムカフェインは、カフェインとして1回分量100mg以上を含有する場合に、授乳中の人への「相談すること」に関する記載の対象です。「安息香酸ナトリウムカフェインが含まれていれば量に関係なく対象」と覚えるのではなく、含有量の条件まで確認します。
b　正しい
dl-メチルエフェドリンサッカリン塩は、授乳中の人に関する記載に含まれます。手引きでは、吸収された成分の一部が乳汁中に移行することが知られているとされています。
c　正しい
ジサイクロミン塩酸塩も、授乳中の人への「相談すること」に関する成分として記載されています。別の注意事項に出てくる成分と混同しないよう、成分名そのものを確認します。
d　正しい
トリプロリジン塩酸塩水和物は、授乳中の人に関する記載に含まれます。dl-メチルエフェドリンサッカリン塩とは別の成分ですが、どちらもこの設問では該当します。

成分名だけを覚えて、含有量の条件を見落とす
aは「カフェインとして1回分量100mg以上」という条件付きです。条件の数字まで含めて覚えます。
乳汁中への移行が説明されている成分だけを選ぶ
授乳中の人に関する記載は、個々の成分について説明される理由だけで判断せず、手引きに挙げられた成分を確認します。
「相談すること」を「使用してはいけないこと」と同じ意味にする
注意事項の区分が異なります。問題文にある「相談すること」という指定を保ったまま判断します。

「相談すること」は、授乳中の人など、特定の人が使用する際に専門家への相談が必要とされる注意事項です。「してはいけないこと」とは区別して整理しましょう。成分の問題では、注意事項の区分・成分名・含有量の条件をセットで確認すると、書き換え問題に対応しやすくなります。

Q. aの100mgは、何の量ですか？
A. 安息香酸ナトリウムカフェインそのものの量ではなく、「カフェインとして」の1回分量です。

Q. 「相談すること」と書かれている成分は、必ず乳汁中へ移行するのですか？
A. この設問で問われているのは、手引きにある注意事項の対象成分かどうかです。成分ごとの移行について、一律に「必ず」と言い換えないようにしましょう。

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