登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問12

問題文

妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a　流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない。 b　妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、一般用医薬品においては、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。 c　医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。 d　妊婦が医薬品を使用した場合に、血液-胎盤関門によって、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、d）

3：（b、c）（正解）

4：（c、d）

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妊婦・授乳婦への医薬品使用【登録販売者解説】

正解の理由

妊婦の安全性評価は難しく、医薬品成分の一部は乳汁中へ移行します。
b・cが正しく、正しい組合せは 3 です。根拠は、試験問題の作成に関する手引き第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の妊婦・授乳婦への配慮です。

解法ステップ

「流産や早産を誘発するおそれがあるものはない」という、強い否定表現に注目します。
妊婦の安全性については「評価が困難」「相談することとしているものが多い」という説明を確認します。
授乳婦については、成分の一部が「乳汁中に移行する」と知っているかを確かめます。
「血液-胎盤関門によって、すべて解明されている」という断定が正しいかを確認し、正しい記述の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述 a

×「流産や早産を誘発するおそれがある一般用医薬品はない」→ ○「配合成分やその用量によっては、流産や早産を誘発するおそれがあるものがある」

便秘薬などは、配合成分や用量によって流産・早産を誘発するおそれがあります。「ない」と言い切っているため誤りです。

記述 b

妊婦が使用した場合の安全性評価が困難な一般用医薬品は多く、妊婦の使用について「相談すること」としているものも多いです。記述は正しいです。

記述 c

医薬品の種類によっては、使用した成分の一部が乳汁中に移行することが知られています。記述は正しいです。ただし、乳汁中に移行することと、通常の使用で具体的な悪影響が確認されていることは同じではありません。

記述 d

×「どの程度防御されるかは、全て解明されている」→ ○「どの程度防御されるかは、未解明のことも多い」

血液-胎盤関門（母体と胎児の血液が混ざらない仕組み）があっても、医薬品成分の胎児への移行をどの程度防ぐかは、すべて分かっているわけではありません。

組合せの確認

選択肢1（a、b）：誤りの a を含み、正しい c を含まない組合せです。
選択肢2（a、d）：a・dの両方が誤りで、正しい b・c を含まない組合せです。
選択肢4（c、d）：正しい c は含みますが、誤りの d を含み、正しい b を含まない組合せです。

よくある誤解

「一般用医薬品なら、流産や早産の心配はない」と考えてしまうことがあります。手引きでは、配合成分や用量によって、そのおそれがあるものが挙げられています。
胎盤には関門があるから、医薬品成分は胎児へ移行しないと思い込むのは誤りです。移行をどの程度防げるかは、未解明のことも多いとされています。
乳汁中に成分が移行するなら、必ず乳児に悪影響が出ると考えるのも誤りです。移行の有無と、具体的な影響の有無は分けて考えます。

補足コラム

妊婦・授乳婦に関する使用上の注意には、「相談すること」とされる場合のほか、「使用しないこと」や、使用する場合に授乳を避けるよう記載される場合もあります。成分や想定される影響によって注意の内容が異なります。

FAQ

血液-胎盤関門があるなら、胎児への影響を防げるのではありませんか？
母体と胎児の血液が混ざらない仕組みはありますが、医薬品成分の胎児への移行をどの程度防ぐかは、未解明のことも多いとされています。

乳汁中に成分が移行する場合は、必ず授乳を避けるのですか？
一律ではありません。医薬品によって注意の内容は異なり、乳汁中への移行が知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していないものもあります。

関連キーワード: 妊婦、授乳婦、血液-胎盤関門、乳汁中への移行、使用上の注意

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