登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問59

一般用検査薬の検体と判定【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. まず「検体は侵襲のないものが原則」という基準を確認します。
2. 1の「穿刺血」に注目します。穿刺は体に針を刺して血液を採る方法なので、侵襲のない検体には当たりません。
3. 「必要量が微量なら認められる」という説明が、検体の原則を変える根拠になっているかを確認します。手引きには、そのような例外は示されていません。
4. 2〜4は、対象外の検査項目、販売時の説明、検出感度に関する記述として確認します。

選択肢別の誤答解説

• 1：誤り
  ×「自己血糖測定では、穿刺血が検体として認められている」→ ○検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲のないものが原則です。
  穿刺血は、針を刺して採取するため侵襲を伴います。「必要量が微量」という理由だけで、一般用検査薬の検体として認められるわけではありません。
• 2：正しい
  悪性腫瘍（あくせいしゅよう）など、重大な疾患の診断に関係する検査項目は、一般用検査薬の対象外です。一般用検査薬は、健康状態を把握し、必要に応じて受診につなげるためのものです。
• 3：正しい
  販売時には、検査薬の使い方や保管上の注意などを、購入者が後から確認できるよう、分かりやすく説明することが求められます。
• 4：正しい
  検体中の対象物質が検出に必要な濃度に達していないと、検出反応が起こらず、陰性になることがあります。対象物質が存在していても陰性となる場合は、擬陰性（ぎいんせい）といいます。

よくある誤解

• 「必要量が少ない」「少量だけ採る」といった説明を、検体採取の原則を変える例外と考えてしまうことがあります。
• 「自己血糖測定」という言葉から、一般用検査薬の検体にも血液が認められると思い込まないようにしましょう。
• 検査結果が陰性なら、対象物質が必ず存在しないと考えるのも誤りです。濃度が低く、検出されないことがあります。

補足コラム

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