登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問81

問題文

次の記述は、法第1条の条文である。（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

第1条この法律は、医薬品、医薬部外品、（ a ）、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ b ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

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選択肢

1：健康食品、指定薬物、製造販売

2：化粧品、麻薬及び向精神薬、研究開発

3：化粧品、指定薬物、研究開発（正解）

4：化粧品、麻薬及び向精神薬、製造販売

5：健康食品、麻薬及び向精神薬、研究開発

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医薬品医療機器等法の目的【登録販売者解説】

正解の理由

化粧品・指定薬物・研究開発が、法第1条の正しい組合せです。

3は、（a）化粧品、（b）指定薬物、（c）研究開発の組合せです。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」の第4章「薬事関係法規・制度」にある法第1条（目的）の条文と一致します。

解法ステップ

（a）は、法の対象として「医薬品、医薬部外品」の次に並ぶ品目を確認します。条文では「化粧品」です。
（b）は、「規制に関する措置」の対象となる語句を見ます。条文の表現は「指定薬物」です。
（c）は、「医療上特にその必要性が高い」製品について、促進するものを確認します。条文では「研究開発」です。
この3語がそろう組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

（a）：法第1条では「化粧品」が並びます。「健康食品」はこの条文の列挙語ではありません。
（b）：条文の表現は「指定薬物」です。「麻薬及び向精神薬」に置き換えないようにします。
（c）：促進するものは「研究開発」です。「製造販売」ではありません。

選択肢ごとに照らすと、次のとおりです。

選択肢1：「健康食品・指定薬物・製造販売」です。（b）は合っていますが、（a）は「化粧品」、（c）は「研究開発」なので誤りです。
選択肢2：「化粧品・麻薬及び向精神薬・研究開発」です。（a）と（c）は合っていますが、（b）は「指定薬物」なので誤りです。
選択肢4：「化粧品・麻薬及び向精神薬・製造販売」です。（a）は合っていますが、（b）は「指定薬物」、（c）は「研究開発」なので誤りです。
選択肢5：「健康食品・麻薬及び向精神薬・研究開発」です。（c）は合っていますが、（a）は「化粧品」、（b）は「指定薬物」なので誤りです。

よくある誤解

「健康食品」と「化粧品」はどちらも身近な商品ですが、法第1条の列挙語は「化粧品」です。
「麻薬及び向精神薬」も薬物に関係する語ですが、この条文の該当箇所は「指定薬物」です。似た規制対象の語に入れ替えるひっかけに注意しましょう。
「研究開発」と「製造販売」はどちらも医薬品等に関係しますが、法第1条が促進すると定めているのは「研究開発」です。

補足コラム

法第1条は、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保や、使用による保健衛生上の危害の防止を目的としています。条文の流れは、「必要な規制」や「指定薬物の規制」に加え、医療上必要性の高い製品の「研究開発」を促進する、という形です。

FAQ

「医薬品等」には化粧品も含まれますか？
はい。法第1条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品をまとめて「医薬品等」としています。

「指定薬物」は（a）の列挙にも入りますか？
いいえ。（a）は医薬品等として列挙される品目の一つである「化粧品」です。「指定薬物」は（b）の「規制に関する措置」の対象です。

関連キーワード: 法第1条、化粧品、指定薬物、研究開発、医薬品等

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