登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問83

医薬品の定義と範囲【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「身体に直接使用されないもの」を医薬品の範囲から外している点に注目します。手引きには、殺虫剤や器具用消毒薬も医薬品に含まれるとあります。
2. bは「一般用医薬品の中には配合されていない」という断定を確認します。日局収載品の中には、一般用医薬品に配合されるものもあります。
3. cは「日本薬局方に収められている物」を医薬品とする定義に合っています。dも、品目ごとに品質・有効性・安全性の審査等を受け、製造販売の承認を受けるという原則に合っています。
4. a・bが誤り、c・dが正しい組合せを選ぶと、5に絞れます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×「身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない」→ ○「人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる」
  医薬品の範囲は、身体に直接使うものだけに限られません。検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬も該当するものがあります。
• b　誤り
  ×「一般用医薬品の中には配合されていない」→ ○「一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない」
  日本薬局方に収載されている医薬品が、すべて一般用医薬品ではないという意味ではありません。一般用医薬品として販売されたり、配合成分として使われたりするものがあります。
• c　正しい
  日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当します。これは医薬品の定義の一つです。
• d　正しい
  医薬品は、品目ごとに品質・有効性・安全性について審査等を受け、製造販売について厚生労働大臣の承認を受けることが原則です。

よくある誤解

• 「人の身体に直接使うものだけが医薬品」と考える
  殺虫剤や器具用消毒薬のように、身体に直接使わなくても医薬品に含まれるものがあります。
• 「日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品ではない」と考える
  日局収載品の中には、一般用医薬品として販売されたり、一般用医薬品に配合されたりするものもあります。「一般用医薬品には配合されていない」という断定に注意してください。
• 「承認は医薬品の種類ごとに一括して受ける」と考える
  手引きでは、品目ごとに審査等を受け、製造販売の承認を受けるという原則が示されています。

補足コラム

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