登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問84

要指導医薬品の販売要件【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「がん、心臓病等」と「効能効果は認められていない」に注目します。手引きにある要指導医薬品の効能効果の説明と一致するかを確認します。
2. bの「需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節」に注目します。要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量で使用する薬です。
3. cは「登録販売者」に注目します。要指導医薬品の販売時に情報提供と指導を行うのは、登録販売者ではなく薬剤師です。
4. dは「配置販売業」に注目します。要指導医薬品は、薬局または店舗で薬剤師が販売する医薬品です。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん、心臓病等）に対する効能効果は、要指導医薬品では認められていません。要指導医薬品や一般用医薬品は、一般の生活者が判断できる症状に対して用いられるものです。
• b　誤りです。
  ×「需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節」→ ○「あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用する」
  医師が患者の容態に合わせて処方量を決める医療用医薬品とは異なります。要指導医薬品の用量を、使用者が自分で調節するものではありません。
• c　誤りです。
  ×「登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導」→ ○「薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導」
  要指導医薬品は、販売時に薬剤師による対面での情報提供と指導が必要です。「対面」は正しいものの、担当者が登録販売者とされている点が誤りです。
• d　正しいです。
  要指導医薬品は、薬局または店舗で薬剤師が販売します。配置販売業では、要指導医薬品の販売は認められていません。

よくある誤解

• 「対面で説明する」とあれば、担当者は登録販売者でもよいと思いがちです。要指導医薬品では、対面で情報提供・指導を行うのは薬剤師です。
• 「容態に合わせて用量を調節する」という説明を、医薬品全般に当てはめてしまうことがあります。用量を患者の容態に合わせて決めるのは医療用医薬品の説明で、要指導医薬品は定められた用量に基づいて使用します。
• 配置販売でも、医薬品ならすべて販売できると考えないようにしましょう。要指導医薬品は配置販売の対象ではありません。

補足コラム

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