登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問86

問題文

一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a　第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。 b　新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。 c　第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。 d　第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）

2：a：正、b：正、c：誤、d：正

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤

4：a：誤、b：誤、c：正、d：誤

5：a：誤、b：正、c：誤、d：正

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一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】

正解の理由

第一類は特に注意が必要な区分で、新たな知見に応じてリスク区分は見直されます。

正しい組合せは1です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の一般用医薬品のリスク区分に関する内容です。

解法ステップ

aは「第一類医薬品」と「特に注意が必要」という対応を確認します。
bは「新たに一般用医薬品となった医薬品」と「承認後の一定期間、第一類」という組合せに注目します。
cは「特別の注意を要するもの」と「指定第二類医薬品」の定義を照らし合わせます。
dは「第三類から第一類・第二類へ変更されることがあるか」を確認します。リスク区分は固定ではありません。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
第一類医薬品は、副作用などにより日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものなどです。設問の「保健衛生上のリスクが特に高い」という説明は、この区分の特徴に合っています。
b　正しい
新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。その間の副作用の発生状況や適正使用の状況などを確認し、その結果をもとに区分が判断されます。
c　正しい
「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」が、指定第二類医薬品です。第二類医薬品のうち、特に注意が必要なものを指します。
d　誤り
×「第三類医薬品から第一類医薬品又は第二類医薬品へ変更されることはない」→ ○「第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある」
第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれが明らかになった場合などには、区分が変更されることがあります。

各選択肢の組合せを確認すると、2はc・d、3はc、4はa・b、5はa・c・dの正誤が、それぞれ正しい組合せと異なります。

よくある誤解

第三類医薬品は、区分が変わらないと思い込む
「第三類医薬品に分類されている」という現在の状態と、「今後も変更されない」という意味は別です。新たな情報により見直されることがあります。
指定第二類医薬品を、第二類医薬品とは別の大分類だと考える
指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち特別の注意を要するものです。
第一類医薬品の説明を「リスクが高い成分が配合されたもの」だけで覚える
手引きでは、健康被害が生じるおそれや、使用に関する特別な注意の必要性も区分の説明に関わります。

補足コラム

一般用医薬品のリスク区分は、成分や使用目的などに着目して定められます。また、副作用の発生状況などの情報をもとに、第一類・第二類・第三類の区分が見直されることがあります。区分は、製品の安全性に関する新しい情報を反映する仕組みです。

FAQ

Q. 第三類医薬品なら、副作用の心配はありませんか？
A. いいえ。第三類医薬品は、第一類・第二類医薬品以外の一般用医薬品で、リスクが比較的低い区分です。副作用などによる身体の変調・不調が起こる可能性はあります。

Q. 新たに一般用医薬品となった医薬品は、第一類に分類された後、必ず第二類になるのですか？
A. いいえ。一定期間の情報収集と評価を経て、第一類・第二類・第三類のいずれかに分類されます。第二類になるとは限りません。

関連キーワード: 第一類医薬品、第二類医薬品、指定第二類医薬品、第三類医薬品、リスク区分の見直し

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