登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問87
問題文
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。
b 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
c かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
d 医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：正、b：正、c：誤、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：誤（正解）
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
🔒 解説は解答すると表示されます
医薬部外品の販売・承認要件【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：医薬部外品は一般小売店で販売でき、指定品を除いて品目ごとの承認が必要です。
正しい組合せは3です。aは誤、bは正、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の医薬部外品に関する規定です。
解法ステップ
- aの「医薬品販売業の許可が必要」という部分を確認します。医薬部外品の販売では、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。
- bは「厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き」という例外と、「品目ごとに承認」をセットで見ます。
- cの「かつては医薬品であった製品群」は、指定医薬部外品に当たります。
- dは「化粧品としての使用目的を有する製品はない」という断定に注目します。薬用化粧品などがあるため、この記述は誤りです。
選択肢別の誤答解説
a 誤
× 医薬品販売業の許可が必要 → ○ 医薬品のような販売業の許可は必要ない
医薬部外品は、一般小売店でも販売できます。医薬品を販売する場合の許可と混同しないようにしましょう。
b 正
医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。「販売」と「製造販売」は別の手続きです。
c 正
かつて医薬品だった製品が医薬部外品へ移行した製品群があります。これらは「指定医薬部外品」と表示されます。
d 誤
× 化粧品としての使用目的を有する製品はない → ○ 薬用化粧品などが医薬部外品として認められている
医薬部外品には、化粧品に似た使用目的をもつ製品があります。薬用化粧品、薬用石けん、薬用歯みがき類などが例です。
組合せの確認
- 1は、a・c・dを誤って判定しています。
- 2は、a・cを誤って判定しています。
- 4は、c・dを誤って判定しています。
- 5は、bを誤って判定しています。
- a〜dの正誤がすべて一致するのは3です。
よくある誤解
- 販売と製造販売を同じものだと思う：販売には医薬品のような販売業の許可は不要ですが、製造販売には製造販売業の許可が必要です。
- 「品目ごとに承認が必要」を例外なしで覚える：厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品は、品目ごとの承認の対象から除かれます。
- 化粧品と医薬部外品を完全に別の使用目的だと思う：薬用化粧品など、化粧品に似た使用目的をもつ医薬部外品があります。
補足コラム
医薬部外品には、表示による区分があります。
- 防除用医薬部外品：ねずみ、はえ、蚊、のみなどの防除に使う製品群です。
- 指定医薬部外品：かつて医薬品だった製品が医薬部外品へ移行した製品群です。
特に指定医薬部外品は、用法・用量や使用上の注意を守ることが大切です。
FAQ
製造販売業の許可があれば、製品を製造することもできますか？
製造販売業の許可と製造業の許可は別のものです。医薬部外品を業として製造するには、製造業の許可も必要です。
関連キーワード: 医薬部外品、製造販売業許可、品目ごとの承認、指定医薬部外品、防除用医薬部外品、薬用化粧品
\ せっかくなら /
登録販売者を
クイズ形式で学習しませんか？
クイズ画面へ遷移する→
すぐに利用可能！