登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問88

問題文

化粧品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：化粧品の中には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。（正解）

2：化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

3：化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられていない。

4：化粧品の成分本質（原材料）について、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

🔒 解説は解答すると表示されます

化粧品は、身体を清潔にし、美化するものですが、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものではありません。

誤っているのは1です。化粧品には、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものは含まれません。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第4章「薬事関係法規・制度」の化粧品の定義と効能効果の範囲です。選択肢2〜4は、いずれも手引きの内容に合っています。

1
×「化粧品に含まれている」→ ○「化粧品に含まれない」
化粧品は、身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪を健やかに保つ範囲のものです。身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品には含まれません。
2
この記述は正しいです。化粧品は、定められた化粧品としての範囲内で効能効果を表示できますが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていません。「一切認められていない」が、医薬品的な効能効果について述べている点を確認しましょう。
3
この記述は正しいです。化粧品の直接の容器または直接の被包に必要な表示事項には、製造販売業者の名称や住所、名称などがありますが、「化粧品」という文字は含まれていません。したがって、その文字の表示は義務付けられていません。
4
この記述は正しいです。化粧品には、原則として医薬品の成分を配合できません。ただし、添加物として使われるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている場合は、配合が認められることがあります。

化粧品が皮膚や毛髪に働きかけることと、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とすることを、同じ意味だと考えてしまいます。
「医薬品的な効能効果は一切認められない」を、「化粧品にはどのような効能効果も表示できない」と読み違えがちです。化粧品として認められる範囲の効能効果は表示できます。
医薬品成分が少量なら自由に配合できる、と誤解しがちです。配合は原則禁止で、例外にも条件があります。

化粧品として使う製品でも、定められた範囲内の医薬品的な効能効果を表示しようとする場合は、医薬部外品の枠内で承認されることがあります。薬用化粧品や薬用石けんなどがその例です。

化粧品の容器には、何も表示しなくてよいのですか？
いいえ。製造販売業者の名称や住所、製品の名称など、定められた事項の表示が必要です。「化粧品」という文字の表示が義務付けられていない、という意味です。

薬理作用が期待できない量以下なら、医薬品成分を自由に配合できますか？
いいえ。医薬品成分の配合は原則として認められておらず、条件を満たす場合に限られます。

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