登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問93
問題文
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
b 薬剤師が配置販売に従事していない場合には、第一類医薬品の販売又は授与を行うことができない。
c 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
d 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、配置販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：誤、d：正
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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配置販売業の許可と管理【登録販売者解説】
正解の理由
配置販売業の許可は「配置する区域の都道府県」、第一類医薬品の販売は「薬剤師」がポイントです。
正しい組合せは4です。記述は、aが誤り、bが正しい、cが誤り、dが正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の配置販売業の許可、販売従事者、区域管理者に関する項目です。
解法ステップ
- aの「申請者の住所地」に注目します。許可を出す都道府県は、配置しようとする区域を含む都道府県です。
- bは「第一類医薬品」と「薬剤師」の組合せを確認します。第一類医薬品は薬剤師が販売・授与します。
- cは、薬局・店舗販売業の許可だけで配置販売もできるのかを確認します。配置による販売には、別途、配置販売業の許可が必要です。
- dは区域管理者の役割を確認します。必要な意見を配置販売業者に述べるのは、区域管理者の義務です。
選択肢別の誤答解説
-
a：誤り
× 申請者の住所地の都道府県知事 → ○ 配置しようとする区域を含む都道府県の知事
許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます。申請者の住所地が基準ではありません。 -
b：正しい
第一類医薬品は、薬剤師に販売または授与させなければなりません。そのため、薬剤師が配置販売に従事していない場合、第一類医薬品は販売・授与できません。第二類・第三類医薬品は、薬剤師または登録販売者が販売・授与します。 -
c：誤り
× 別途、配置販売業の許可を受ける必要はない → ○ 別途、配置販売業の許可を受ける必要がある
薬局開設者や店舗販売業者であっても、配置による販売・授与を行うには、配置販売業の許可が必要です。すでに持っている薬局・店舗の許可だけでは、配置販売はできません。 -
d：正しい
区域管理者は、保健衛生上の支障を防ぐため、区域の業務について配置販売業者に必要な意見を述べなければなりません。配置販売業者は、その意見を尊重することとされています。
よくある誤解
- 申請者の住所地と、配置しようとする区域を取り違える
許可を出す都道府県を決める基準は、申請者の住所ではなく、配置しようとする区域です。 - 薬剤師がいないと、配置販売の医薬品をすべて販売できないと思い込む
薬剤師が必要なのは第一類医薬品です。第二類・第三類医薬品は、薬剤師または登録販売者が販売・授与できます。 - 薬局や店舗販売業の許可があれば、配置販売もできると思い込む
販売方法が異なるため、配置販売には別途許可が必要です。
補足コラム
配置販売業では、医薬品を配置によって販売・授与します。これに対し、薬局開設者や店舗販売業者は、配置による販売・授与を行うには配置販売業の許可が必要です。また、配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することもできません。
FAQ
Q. 配置販売業の許可を受けた区域とは別の都道府県でも、配置販売できますか？
A. その都道府県の区域で配置販売を行うには、その区域を含む都道府県ごとの許可が必要です。
A. その都道府県の区域で配置販売を行うには、その区域を含む都道府県ごとの許可が必要です。
Q. 区域管理者の意見を受けた配置販売業者は、どうする必要がありますか？
A. 区域管理者の意見を尊重しなければなりません。
A. 区域管理者の意見を尊重しなければなりません。
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