登録販売者 2020年奈良・関西広域連合・福井問94

問題文

一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述について、正しいものを一つ選べ。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：配置販売業者が第一類医薬品を配置する場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。

2：店舗販売業者が指定第二類医薬品を販売する場合、指定第二類医薬品を購入する者がその医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。（正解）

3：店舗販売業者は、法第36条の10第3項の規定に基づき、第三類医薬品を販売する場合には、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報提供をさせなければならない。

4：店舗販売業者は、その店舗において第二類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましい。

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指定第二類医薬品では、購入者が禁忌事項を確認し、薬剤師または登録販売者への相談を勧める旨を確実に認識できるよう、必要な措置を講じます。

このため、相談を勧める旨を購入者が確実に認識できるようにする必要があるとした2が正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の、リスク区分に応じた情報提供と相談対応に関する規定です。

1
× 薬剤師又は登録販売者に情報提供させる → ○ 薬剤師に情報提供させる
第一類医薬品の情報提供では、書面を用いて必要な情報を提供する担当者は薬剤師です。登録販売者も担当できるとした点が誤りです。
2
指定第二類医薬品では、禁忌事項の確認や薬剤師・登録販売者への相談を勧める旨を、購入者が確実に認識できるよう必要な措置を講じます。この記述は、その要件に合っています。
3
× 第三類医薬品について必要な情報提供を「させなければならない」→ ○ 必要な情報提供を「させることが望ましい」
第三類医薬品の販売時に情報提供を行うことは、義務ではなく望ましいとされています。また、法第36条の10第3項は第二類医薬品の情報提供に関する規定です。
4
× 相談があった場合の情報提供は「望ましい」→ ○ 必要な情報を「提供させなければならない」
店舗で一般用医薬品を購入しようとする人、購入した人、または使用する人から相談があった場合は、薬剤師または登録販売者に必要な情報を提供させる義務があります。

「義務」「努める」「望ましい」を同じ意味にしてしまう
第二類医薬品の販売時の情報提供は「努めなければならない」、第三類医薬品の情報提供は「望ましい」、相談を受けた場合の情報提供は「しなければならない」です。
情報提供を担当できる人を混同する
第一類医薬品の情報提供は薬剤師が担当します。第二類・第三類医薬品や相談対応では、薬剤師または登録販売者が担当します。
第二類医薬品と指定第二類医薬品の措置を混同する
「相談を勧める旨を確実に認識できるようにする措置」は、指定第二類医薬品について問われるポイントです。

販売時の情報提供は、リスク区分ごとに義務の強さが異なります。

区分・場面	情報提供の扱い
第一類医薬品	薬剤師が書面を用いて情報提供
第二類医薬品	薬剤師または登録販売者に情報提供させるよう努める
第三類医薬品	情報提供を行うことが望ましい
一般用医薬品について相談を受けた場合	薬剤師または登録販売者に情報提供させなければならない

「販売時の情報提供」と「相談を受けたときの対応」は、別の場面として整理しましょう。

指定第二類医薬品は、第二類医薬品とは別のリスク区分ですか？
いいえ。指定第二類医薬品は第二類医薬品の中にあり、相談を勧める旨などを確実に認識できるようにする措置が求められます。

第一類医薬品の情報提供は、購入者が説明を望まない場合も必ず行いますか？
手引きでは、購入者が説明を要しない旨を示し、薬剤師が適正に使用されると判断した場合には、情報提供の規定を適用しないことがあるとされています。

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