登録販売者 2020年 奈良・関西広域連合・福井 問99
問題文
法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、その構造設備もしくは帳簿書類等を検査させることができる。
b 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。
c 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
d 都道府県知事は、店舗販売業者に対して、その店舗販売業の一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、その業務体制の整備を命ずることができる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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行政庁の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
監視・検査、配置販売の業務停止、業務体制の整備命令は、それぞれ法律に基づいて行われます。
正しい組合せは5です。記述は a：正、b：正、c：正、d：正 です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の行政庁による監視指導・処分に関する項目です。
解法ステップ
- aは「薬事監視員」「立入り」「構造設備や帳簿書類の検査」が、行政庁の監視指導の内容に当たるかを確認します。
- bは、立入検査や収去を拒んだり妨げたりした場合に、罰則があるかを確認します。
- cは、違反した配置員に関して、知事が誰にどのような命令を出せるかに注目します。
- dは、業務体制が基準に合わなくなったときの整備命令について、対象が店舗販売業者にも及ぶかを確認します。
選択肢別の誤答解説
記述a：正しいです。
都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者や医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所へ立ち入らせ、構造設備や帳簿書類などを検査させることができます。立入検査は、法令が守られているかを確かめるための監視指導です。
都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者や医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所へ立ち入らせ、構造設備や帳簿書類などを検査させることができます。立入検査は、法令が守られているかを確かめるための監視指導です。
記述b：正しいです。
薬事監視員による立入検査や収去（しゅうきょ：試験に必要な最少量の物品を取り上げること）を拒んだり、妨げたり、忌避（きひ：避けて応じないこと）したりした場合には、罰則の規定があります。
薬事監視員による立入検査や収去（しゅうきょ：試験に必要な最少量の物品を取り上げること）を拒んだり、妨げたり、忌避（きひ：避けて応じないこと）したりした場合には、罰則の規定があります。
記述c：正しいです。
配置員が業務に関して法令や、それに基づく処分に違反した場合、都道府県知事は配置販売業者に対し、期間を定めて、その配置員による配置販売業務の停止を命じることができます。必要があるときは、配置員本人にも業務停止を命じることができます。
配置員が業務に関して法令や、それに基づく処分に違反した場合、都道府県知事は配置販売業者に対し、期間を定めて、その配置員による配置販売業務の停止を命じることができます。必要があるときは、配置員本人にも業務停止を命じることができます。
記述d：正しいです。
一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、都道府県知事は、店舗販売業者に業務体制を整備するよう命じることができます。薬局開設者も、この命令の対象です。
一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準に適合しなくなった場合、都道府県知事は、店舗販売業者に業務体制を整備するよう命じることができます。薬局開設者も、この命令の対象です。
選択肢1は、dを誤りとしている点が違います。選択肢2は、cを誤りとしている点が違います。選択肢3は、bを誤りとしている点が違います。選択肢4は、aを誤りとしている点が違います。
よくある誤解
- **「立入検査や収去を拒んでも、罰則はない」**と考えがちですが、拒否・妨害・忌避には罰則の規定があります。
- cは、配置員本人に対する命令だけと思い込まないようにします。まず配置販売業者に、配置員による業務の停止を命じることができ、必要があれば配置員本人にも命令できます。
- dの業務体制の整備命令は、薬局だけに限られません。店舗販売業者も対象です。
補足コラム
監視指導と処分は、目的に応じて区別して覚えましょう。
- 立入検査・質問・収去：法令が守られているかを確かめる監視指導です。
- 業務体制の整備命令：体制が基準に適合しなくなったとき、基準に合うよう整備を求めます。
- 業務停止命令：配置員の違反などに対して、一定期間の業務停止を命じるものです。
FAQ
立入検査を行うのは、いつも都道府県知事ですか？
薬局や店舗の所在地が保健所を設置する市や特別区の区域にある場合は、市長や区長が関わることがあります。問題では、誰が権限を持つかだけでなく、対象となる施設の所在地にも注意しましょう。
薬局や店舗の所在地が保健所を設置する市や特別区の区域にある場合は、市長や区長が関わることがあります。問題では、誰が権限を持つかだけでなく、対象となる施設の所在地にも注意しましょう。
収去は、立入検査と同じ意味ですか？
同じではありません。立入検査は施設や帳簿書類などを調べることです。収去は、試験のため必要な最少量の物品を取り上げることです。
同じではありません。立入検査は施設や帳簿書類などを調べることです。収去は、試験のため必要な最少量の物品を取り上げることです。
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