登録販売者 2021年 中国・四国 問02

医薬品のリスクと市販後情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「情報の収集は不要」という断定に注目します。一般用医薬品でも、市販後に有効性や安全性を確認します。
2. bは、医薬品が役割を発揮するために必要な条件を述べています。「情報が伝わること」と「購入者が適切に使用すること」のつながりを確認します。
3. cの「健康被害の発生の可能性があるときに限り」を見ます。手引きでは、可能性の有無にかかわらず、異物の混入や変質等があってはならないとされています。
4. dは、少量の投与でも発がん作用などが生じる場合があるという記述です。「少量なら必ず安全」と決めつけていないかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「市販後の有効性、安全性に関する情報の収集は不要」→ ○市販後にも有効性、安全性等の確認が行われます。医薬品のリスクが相対的に低いことは、情報収集が不要であることを意味しません。
• b
  医薬品は、効能効果、用法用量、副作用などの必要な情報が伝わり、購入者が適切に使用して初めて、その役割を十分に発揮します。情報が伴わなければ、単なる薬物に過ぎないという考え方です。
• c
  ×「健康被害の発生の可能性があるときに限り」→ ○健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず
  異物の混入や変質等があってはならないという規定です。健康被害が起こりそうな場合だけに限る、という条件付きではありません。
• d
  少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。投与量だけで安全性を判断できないことを示す記述です。

よくある誤解

• 「一般用医薬品は医療用医薬品よりリスクが低い」からといって、「市販後の情報収集は不要」とはなりません。
• cのように「可能性があるときに限り」と条件を加えると、規定の範囲が狭まってしまいます。条件の追加に注意しましょう。
• 「少量なら安全」とは限りません。dは、少量でも特定の有害な作用が生じる場合があると述べています。

補足コラム

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