登録販売者 2021年 中国・四国 問03

新規医薬品のリスク評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「ヒトを対象とした臨床試験」に注目します。臨床試験の評価基準を示す語句が問われています。
2. bは、単回投与や反復投与などの毒性試験が挙げられている点を確認します。
3. cの「安全性基準は同一」という断定が適切かを確認します。
4. a・b・cの正誤に合う組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　誤り
  ×（臨床試験の評価基準：GLP）→ ○（臨床試験の評価基準：GCP）
  GLPは医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。非臨床試験とは、ヒトを対象とする臨床試験の前に行われる試験です。一方、ヒトを対象とした臨床試験の効果と安全性の評価基準はGCPです。
• b　正しい
  薬効・薬理試験や一般薬理作用試験のほか、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験などの毒性試験が厳格に実施されます。手引きには、このほか依存性試験や抗原性試験なども挙げられています。
• c　誤り
  「医薬品と食品に要求される安全性基準は同一」とする部分が誤りです。医薬品のリスク評価では、用量（使う量）と反応の関係に基づき、安全性に関する非臨床試験などを行います。「同一」と一括りにしないようにしましょう。

• 選択肢1は、bを誤、cを正としている点が違います。
• 選択肢2は、aを正、bを誤としている点が違います。
• 選択肢4は、aを正としている点が違います。
• 選択肢5は、cを正としている点が違います。

よくある誤解

• GLPとGCPの取り違えに注意しましょう。GLPは非臨床試験、GCPはヒトを対象とする臨床試験です。
• 試験名がいくつも並ぶと難しく見えますが、bは毒性試験の実施を述べた正しい内容です。
• 「同一」「必ず」などの断定語は、対象や条件が一括りにされていないか確認しましょう。

補足コラム

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