登録販売者 2021年 中国・四国 問101
問題文
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
1：要指導医薬品は、医師の処方箋に基づき、消費者が購入し、自己の判断で使用する。
2：販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する場合、添付文書に目を通さなくても購入者が一度説明を受けているので十分である。
3：一般用医薬品の添付文書には、リスク区分の記載が省略されることがある。
4：一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い。（正解）
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添付文書等の記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：添付文書等には、用法・用量や使用上の注意など、適正使用に必要な事項が記載されます。
正しいのは4です。第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」では、医薬品の添付文書や容器などに、用法・用量その他、使用や取扱いに必要な注意を記載することが定められています。また、記載を分かりやすくするため、添付文書に「使用上の注意」などとして記載されている場合が多いとされています。これは「試験問題の作成に関する手引き」に示されている内容です。
解法ステップ
- 「医師の処方箋」「購入者以外の家族」「リスク区分の省略」「記載の義務づけ」という、判断の決め手になる語句を拾います。
- 要指導医薬品は、処方箋に基づいて使う医薬品なのかを確認します。
- 添付文書の注意は、実際に使う人にも関係すること、また記載が省略できるという内容になっていないことを確かめます。
- 「用法・用量などの記載が義務づけられ、添付文書に使用上の注意として記載される場合が多い」という説明を選びます。
選択肢別の誤答解説
- 1：誤りです。 要指導医薬品は、医師の処方箋に基づいて購入する医薬品ではありません。薬剤師などから提供される情報をもとに、一般の生活者が購入し、自分の判断で使用する医薬品です。「処方箋に基づく」という部分が誤りです。
- 2：誤りです。 薬を使う人は、購入者本人とは限りません。家族など、実際に使用する人も、その人に関係する注意を確認する必要があります。購入者が説明を受けていても、実際に使う人が添付文書を確認しなくてよいことにはなりません。
- 3：誤りです。 一般用医薬品のリスク区分は、購入者が医薬品を適切に選び、使用するための情報です。「記載が省略されることがある」とするのは誤りです。
- 4：正しい記述です。 添付文書や容器などには、用法・用量その他、使用や取扱いに必要な注意を記載することが義務づけられています。その内容を分かりやすく示すため、添付文書に「使用上の注意」などとして記載されている場合が多くあります。
よくある誤解
- 「購入者が説明を受けたから、家族は確認不要」と考える誤り：情報を確認すべきなのは購入者だけではなく、実際に薬を使う人です。
- 「記載が省略されることがある」という表現を見落とす誤り：記載が必要な事項を、任意で省略できるかのように言い換えている点に注意します。
補足コラム
添付文書の注意は、購入者本人だけでなく、実際に使用する人に当てはめて確認することが大切です。また、使用中に必要なときに読み返せるよう、使い終わるまで添付文書等を保管することも重要です。
FAQ
Q. 添付文書の内容は、どの医薬品でも同じですか？
A. 医薬品ごとに、効能・効果、用法・用量、副作用などが異なります。使う製品ごとに内容を確認します。
A. 医薬品ごとに、効能・効果、用法・用量、副作用などが異なります。使う製品ごとに内容を確認します。
Q. 購入前に添付文書を確認できない場合は、何を参考にできますか？
A. 外箱などの製品表示にも、適切な選択や使用に役立つ情報が記載されています。必要に応じて、薬剤師や登録販売者などに確認します。
A. 外箱などの製品表示にも、適切な選択や使用に役立つ情報が記載されています。必要に応じて、薬剤師や登録販売者などに確認します。
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