登録販売者 2021年中国・四国問102

問題文

一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　一般用検査薬は、その検査結果のみで自ら確定診断をしても良いので、判定が陽性の時は時間のある時に医師の診断を再度受ければよい旨が記載されている。 b　「次の人は使用（服用）しないこと」の項については、使用を避けるべき人について、医師や薬剤師等の専門家に向けて記載されている。 c　小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。 d　重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、c）

4：（b、d）

5：（c、d）（正解）

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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

一般用検査薬だけでは確定診断できず、小児の使用制限やアレルギー歴による注意は「してはいけないこと」に記載されます。

正しい組合せは、5の（c、d）です。aとbは誤り、cとdは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の、添付文書の「してはいけないこと」に関する項目です。

解法ステップ

aの「検査結果のみで確定診断」と「時間のある時に」に注目します。検査薬の結果だけで確定診断できるか、陽性の場合にいつ医師の診断を受けるかが判断のポイントです。
bの「専門家に向けて」という対象を確認します。「次の人は使用しないこと」は、誰が自分に当てはまるか判断できるように書かれる項目です。
cの小児の年齢区分、dの重篤な副作用とアレルギー歴の組合せを確認し、正しい記述がc・dとなる選択肢を選びます。

選択肢別の誤答解説

a　誤り
×「検査結果のみで自ら確定診断をしても良い」「時間のある時に」→ ○「検査結果のみで確定診断はできない」「陽性であれば速やかに医師の診断を受ける」
一般用検査薬は、病気などを確定診断するものではありません。陽性のときは、時間があるときでよいのではなく、速やかに医師の診断を受ける旨が記載されます。
b　誤り
×「医師や薬剤師等の専門家に向けて」→ ○「生活者が自らの判断で認識できるよう」
「次の人は使用（服用）しないこと」は、使用を避けるべき人が、自分に当てはまるか分かるように記載する項目です。専門家だけに向けた記載ではありません。
c　正しい
小児が使用した場合に特有の有害作用のおそれがある成分を含む医薬品では、「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」など、対象となる年齢が「次の人は使用（服用）しないこと」に記載されることがあります。
d　正しい
皮膚粘膜眼症候群（ひふねんまくがんしょうこうぐん）、中毒性表皮壊死融解症（ちゅうどくせいひょうひえしゆうかいしょう）、喘息（ぜんそく）などの重篤な副作用が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人などを使用しない対象として記載します。

よくある誤解

一般用検査薬で陽性なら、それだけで病気が確定すると思いがちです。検査結果は確定診断ではなく、陽性の場合は速やかに医師の診断を受ける点が重要です。
「専門家向け」という言葉に引っぱられがちですが、「次の人は使用しないこと」は、生活者が自分で確認できるようにする記載です。
「小児」とだけ覚えて年齢の記載を見落としがちです。問題では「15歳未満」「6歳未満」など、年齢を入れ替えて問われることがあります。

補足コラム

「してはいけないこと」は、守らないと症状の悪化や副作用などにつながるおそれがあるため、避けるべき事項を示します。一方、「相談すること」は、使用前に専門家へ相談したうえで適切に判断する必要がある場合などに用いられます。たとえば、医師の治療を受けている人は、使用中の治療薬との重複や相互作用のおそれがあるため、「相談すること」の対象として記載されます。