登録販売者 2021年 中国・四国 問105

一般用医薬品の製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「添付文書を見れば分かるので、容器や包装には記載されていない」に注目します。容器や包装にも保管上の注意が記載されるか確認します。
2. bの「配置期限」は、配置販売される医薬品の使用期限の表示として使われる語句です。
3. cは、使用期限がどのような状態での品質を示すのかを確認します。
4. dの「製造後2年」を確認します。表示義務がない基準の年数と照らし合わせて、選択肢を絞ります。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「容器や包装に、保管に関する注意事項は記載されていない」→ ○容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている
  購入後すぐに開封しない場合や、医薬品を持ち歩く場合もあるため、添付文書を見なくても適切に保管できるよう、容器や包装にも注意事項が記載されます。
• b：正しい
  配置販売される医薬品では、使用期限が「配置期限」として記載されているものがあります。この記述を含むのは、選択肢のうちbを含む組合せです。
• c：正しい
  表示された使用期限は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。
• d：誤り
  ×「製造後2年を超えて」→ ○「製造後3年を超えて」
  適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。dは「2年」としているため誤りです。

よくある誤解

• 「添付文書に書いてあるから、容器や包装には不要」と考えるのは誤りです。保管上の注意は、添付文書を見なくても分かるよう容器や包装にも記載されます。
• 「使用期限は、開封後も表示日まで品質が保証される」と考えるのは誤りです。表示期限が示すのは、未開封状態で保管した場合の期限です。
• 「2年」と「3年」を取り違えるのもひっかけです。表示義務がない基準は、製造後3年を超えて品質が安定していることです。

補足コラム

FAQ