登録販売者 2021年 中国・四国 問106

医薬品の適正使用情報【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「A4サイズの青色地」「ブルーレター」は、安全性速報の特徴として確認します。
2. bの「医薬関係者のみ」に注目します。PMDAメディナビの利用対象が限定されているかを見ます。
3. cの「使用上の注意」の改訂情報が、総合機構のホームページに掲載されるかを確認します。
4. dは、情報提供の対象から薬剤師や登録販売者を除外している点を確かめ、正しい記述の組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい 安全性速報は、迅速な注意喚起や適正使用のための対応が必要な場合に作成されます。A4サイズの青色地の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれます。
• b　誤り ×「医薬関係者のみ利用可能」→ ○「誰でも利用可能」
  PMDAメディナビは、医薬品・医療機器の安全性に関する重要な情報を電子メールで配信するサービスです。利用できる人は医薬関係者に限られません。
• c　正しい 総合機構のホームページには、添付文書情報や安全性に関する情報のほか、厚生労働省が製造販売業者等に指示した「使用上の注意」の改訂情報も掲載されています。
• d　誤り ×「薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない」→ ○薬剤師や登録販売者も情報提供の対象です。
  製造販売業者等は、医薬品の適正使用に必要な情報を収集・検討し、薬局開設者や薬剤師などの医薬関係者に提供するよう努めることとされています。登録販売者も医薬関係者に含まれます。

よくある誤解

• **「医薬関係者のみ」**のように利用者を限定する表現に注意しましょう。PMDAメディナビは誰でも利用できます。
• **「対象となっていない」**という除外の表現も要注意です。薬剤師や登録販売者は、情報提供の対象に含まれます。
• 安全性速報と緊急安全性情報は、名称だけでなく印刷物の色も区別します。安全性速報は青色地です。

補足コラム

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