登録販売者 2021年中国・四国問115

問題文

安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬品の製造業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、一般の購入者に提供するよう努めなければならないこととされている。（正解）

2：緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

3：安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

4：医薬品・医療機器等安全性情報は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることもある。

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ひと言まとめ：安全性情報の提供先は一般の購入者ではなく、薬局・販売業者や、そこに従事する薬剤師・登録販売者です。

誤っているのは1です。第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の情報提供に関する項目では、医薬品の有効性・安全性などの情報を収集・検討し、薬局開設者や販売業者、そこに従事する薬剤師・登録販売者などに提供するよう努めるのは、製造販売業者等とされています。一般の購入者への提供とする点も誤りです。

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」では、2の緊急安全性情報、3の安全性速報、4の医薬品・医療機器等安全性情報についても説明されています。

1：誤りです。
× 医薬品の製造業者・一般の購入者 → ○ 製造販売業者等・薬局開設者、販売業者や、そこに従事する薬剤師・登録販売者など
情報を提供する主体と提供先を取り違えています。
2：正しい記述です。
緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限への対応が必要な場合に作成されます。黄色地の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれます。
3：正しい記述です。
安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起などが必要な場合に作成されます。青色地の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれます。
4：正しい記述です。
医薬品・医療機器等安全性情報は、重要な副作用や不具合などの情報をまとめ、医薬関係者に提供するものです。医学・薬学関係の専門誌に転載されることもあります。

「製造業者」と「製造販売業者等」を同じものとして読んでしまうことがあります。情報提供の主体を問う箇所では、主語を丁寧に確認しましょう。
「情報提供」とあると、一般の購入者への説明を思い浮かべがちです。この記述で問われているのは、製造販売業者等による情報の収集・検討と、医薬関係者への情報提供です。
イエローレターとブルーレターは、色だけでなく、注意喚起の緊急性の説明も区別して覚えましょう。

緊急安全性情報は「イエローレター」、安全性速報は「ブルーレター」です。どちらも医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品に関する情報について作成される場合があります。

Q. 一般用医薬品に関する情報も、安全性情報に含まれますか？
A. はい。医薬品・医療機器等安全性情報には、一般用医薬品を含む医薬品の安全性に関する情報も掲載されます。

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