登録販売者 2021年中国・四国問116

問題文

企業からの副作用報告に関する以下の表について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

○ 副作用症例報告　報告期限重篤性　国内事例医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生　使用上の注意から予測できるもの　重篤（死亡を除く）：新有効成分含有医薬品として承認後（ a ）　15日以内市販直後調査などによって得られたもの　（ b ）発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ないもの　重篤（死亡を含む）　（ c ）

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選択肢

1：2年以内、15日以内、15日以内（正解）

2：2年以内、7日以内、30日以内

3：2年以内、15日以内、30日以内

4：3年以内、7日以内、15日以内

5：3年以内、15日以内、15日以内

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企業からの副作用報告期限【登録販売者解説】

正解の理由

覚えるポイント：新有効成分の承認後2年以内、表中の該当する重篤な副作用症例は15日以内です。

正しい組合せは1です。（a）は「2年以内」、（b）は「15日以内」、（c）は「15日以内」となります。

「試験問題の作成に関する手引き（平成30年3月）」の第5章「医薬品の適正使用・安全対策」、企業からの副作用等の報告に関する項目が根拠です。（a）は新有効成分含有医薬品の承認後の期間を示し、（b）と（c）はそれぞれの条件に当てはまる副作用症例の報告期限を示しています。

解法ステップ

（a）の前後にある「新有効成分含有医薬品として承認後」に注目します。ここは報告期限の日数ではなく、対象となる期間を問う箇所です。
「市販直後調査などによって得られたもの」は、該当する重篤な副作用症例についての報告期限を確認します。
「使用上の注意等から予測することが出来ないもの」と「重篤（死亡を含む）」の組合せを確認します。
それぞれを選択肢と照らし、（a）2年以内、（b）15日以内、（c）15日以内となる組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

2：（a）は2年以内で合っていますが、（b）を7日以内、（c）を30日以内としている点が誤りです。どちらも表に示された報告期限は15日以内です。
3：（a）の2年以内と（b）の15日以内は合っていますが、（c）を30日以内としている点が誤りです。
4：（c）の15日以内は合っていますが、（a）を3年以内、（b）を7日以内としている点が誤りです。
5：（b）と（c）の15日以内は合っていますが、（a）を3年以内としている点が誤りです。

よくある誤解

「承認後2年以内」を報告期限の日数と混同することがあります。これは報告期限ではなく、新有効成分含有医薬品の承認後の期間です。
「重篤（死亡を含む）」を見て、別の期限を当てはめるのは誤りです。この表の（c）は15日以内です。
「30日以内」は副作用症例報告の期限にも見えますが、手引きでは研究報告の報告期限として示されています。報告の種類を区別しましょう。

補足コラム

企業からの報告では、「副作用症例報告」と「研究報告」は別の区分です。手引きでは、副作用や感染症に関する研究報告などは30日以内とされています。症例の報告か、研究結果の報告かを見分けると、期限の取り違えを防ぎやすくなります。

FAQ

Q. 「市販直後調査などによって得られたもの」は、表のどこに関係しますか？
A. 新有効成分含有医薬品の承認後2年以内の期間に関する行の中で、該当する重篤な副作用症例の報告期限を確認する箇所です。

Q. 報告期限の数字だけを覚えればよいですか？
A. 数字だけでなく、「承認後の期間」「副作用症例」「研究報告」のどの区分の数字かも合わせて覚えると、選択肢の入れ替えに対応しやすくなります。

関連キーワード: 副作用症例報告、報告期限、新有効成分含有医薬品、市販直後調査、研究報告

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