登録販売者 2021年 中国・四国 問117

副作用等報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「因果関係が明確でない場合は対象外」という断定に注意します。
2. 「過量使用や誤用等による健康被害も報告」とする記述があるかを確認します。
3. 報告者の人数と報告期限を確認します。「専門家全員」「15日以内」のような条件が手引きの内容と合うかを見ます。

選択肢別の誤答解説

• 1
  ×「因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない」→ ○「医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る」
  副作用等によるものと疑われる健康被害は、因果関係がはっきりしていなくても報告対象になり得ます。
• 2
  安全対策上必要があると認めるときは、過量使用や誤用によるものと思われる健康被害も報告が必要です。正しい記述です。
• 3
  ×「情報に直接接した専門家すべて」→ ○「情報に直接接した専門家1名」
  複数の専門家が販売等に携わっていても、直接情報に接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。
• 4
  ×「15日以内」「郵送で」→ ○「報告期限は特に定められていない」「適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより」
  報告が必要と認めた場合は、適宜速やかに報告します。郵送だけでなく、ファクシミリや電子メールも用いられます。

よくある誤解

• 「因果関係が確定してから報告する」と考えがちですが、疑われる段階でも報告対象になり得ます。
• 「報告は通常の使用による副作用だけ」と思いがちです。過量使用や誤用による健康被害も、安全対策上必要があれば報告します。
• 「複数の専門家が関わったら全員が提出」「期限は15日」と、人数や期限を付け足す書き換えに注意しましょう。

補足コラム

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