登録販売者 2021年 中国・四国 問119

PPA含有医薬品の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「糖質吸収抑制剤」に注目します。米国で報告された使用目的は、食欲を抑えることでした。
2. bの「FDA」「自主的な販売中止の要請」は、米国での対応として押さえます。
3. cの「心臓病」と、2003年の安全性情報の題名を照らします。問題となったのは脳出血です。
4. bが正しいと確認したら、bを含み、誤りのa・cを含まない組合せを選びます。さらに、dの切替え指示も正しいため、（b、d）の組合せに絞れます。

選択肢別の誤答解説

• a
  ×「糖質吸収抑制剤」→ ○「食欲抑制剤」
  2000年5月、米国では、女性がPPAを食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がありました。日本の鼻炎用内服薬などにおける配合量より高用量での使用でした。
• b
  FDA（米国食品医薬品庁）は、米国内でのPPA含有医薬品について自主的な販売中止を要請しました。記述は正しいです。
• c
  ×「心臓病に係る安全対策」→ ○「脳出血に係る安全対策」
  2003年に関連して取り上げられた安全性情報は、PPA含有医薬品による脳出血に係るものです。また、問題文の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構より出された」という部分も正しくありません。記述は誤りです。
• d
  PPAが配合された一般用医薬品による脳出血などの副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）などへ速やかに切り替える指示がなされました。記述は正しいです。

よくある誤解

• 米国で問題となった使用目的を「糖質吸収抑制」と取り違えやすいですが、手引きでは「食欲抑制剤」です。
• 2003年の安全対策を「心臓病」と結び付けてしまいがちです。PPAに関するこの問題の中心は、脳出血です。
• FDAによる米国での販売中止要請と、日本での対応は別のものです。国や機関、対応内容を混同しないようにします。

補足コラム

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